YY/T 0651.3-2020外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06513—2020

.

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第3部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷

:

和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

Imlantsforsurer—Wearoftotalhi-ointrostheses—Part3Loadin

pgypjp:g

anddisplacementparametersfororbitalbearingtypeweartestingmachines

andcorrespondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14242-3:2009,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06513—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………2

試劑和試樣

5………………2

儀器設(shè)備

6…………………2

試驗步驟

7…………………6

試驗報告

8…………………6

試樣處理

9…………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T06513—2020

.

前言

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損分為以下個部分

YY/T0651《》3:

第部分磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06513。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部

ISO14242-3:2009《3

分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件本部分與

:》。ISO14242-3:2009

相比存在如下技術(shù)差異

,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0651.2ISO14242-2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海大學(xué)機電工程與自動化學(xué)院西安交通

:、、

大學(xué)機械工程學(xué)院蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

、。

本部分主要起草人張路董雙鵬華子愷陳心燁王玲單存清俞天白許敏

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T06513—2020

.

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第3部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷

:

和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

1范圍

的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗關(guān)節(jié)部件間的相對角運動試驗加載模式

YY/T0651、、

試驗速度和持續(xù)時間試樣裝配和用于全髖關(guān)節(jié)假體的軌道軸承類型磨損試驗的試驗環(huán)境

、。

本部分適用于全髖關(guān)節(jié)假體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

YY/T0651.22:(YY/T0651.2—2020,

ISO14242-2:2016,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

外展/內(nèi)收abduction/adduction

圍繞穿過髖關(guān)節(jié)在前后方向上布置的軸的外展內(nèi)收運動

-。

注1股骨遠(yuǎn)離軀干中線的運動稱為外展股骨朝向軀干中線的運動被稱為內(nèi)收

:。。

注2角運動如圖所示

:1a)。

32

.

屈曲/伸展flexion/extension

圍繞穿過髖關(guān)節(jié)的橫向軸線發(fā)生的屈曲伸展運動

。

注1在關(guān)節(jié)處的運動減小軀干和股骨之間的角度稱為屈曲相反的動作稱為伸展其中軀干和股骨之間的角度

:,。,

增加

。

注2角運動如圖所示

:1b)。

33

.

內(nèi)/外旋轉(zhuǎn)inward/outwardrotation

內(nèi)向外向運動的向內(nèi)旋轉(zhuǎn)向外旋轉(zhuǎn)分量

/。

注1軌道軸承型磨損試驗機髖部模擬器不對髖部即股骨的長軸施加獨立的向內(nèi)向外運動然