- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0730-2023
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.40
犆45
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0730—2009
心血管外科植入物和人工器官
心肺旁路和體外膜肺氧合(犈犆犕犗)
使用的一次性使用管道套包的要求
犆犪狉犱犻狅狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊犪狀犱犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾狅狉犵犪狀狊—
犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲狋狌犫犻狀犵狆犪犮犽狊犳狅狉犮犪狉犱犻狅狆狌犾犿狅狀犪狉狔犫狔狆犪狊狊
犪狀犱犲狓狋狉犪犮狅狉狆狅狉犲犪犾犿犲犿犫狉犪狀犲狅狓狔犵犲狀犪狋犻狅狀(犈犆犕犗)
(ISO15676:2005,MOD)
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0730—2009
前言
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合
(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15676:2005的差異見附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:洪良通、林偉聰、何曉帆。
Ⅰ
書
犢犢/犜0730—2009
引言
制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的,是為了保證心肺旁路(CPB)及體外膜肺氧合(ECMO)手術(shù)過(guò)程中用于血液循
環(huán)的一次性使用管道套包中的醫(yī)用級(jí)管道進(jìn)行充分的安全檢測(cè)及功能檢測(cè)。用戶一般均需提供管道套
包的詳細(xì)說(shuō)明。另外,本標(biāo)準(zhǔn)的目的還包括應(yīng)保證在隨機(jī)文件及生產(chǎn)信息中明確管道套包的特性。本
標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定管道性能特征應(yīng)該作為一次性管道套包的一部分。
本標(biāo)準(zhǔn)給出的推薦方法擬用于CPB療法及ECMO的醫(yī)用級(jí)管道進(jìn)行評(píng)估的程序。介紹了對(duì)于具
體的材料特性的測(cè)試方法,在滾壓式血泵中使用的管道使用壽命及衛(wèi)生清潔的方法,但未對(duì)這些指標(biāo)的
限值加以說(shuō)明。
本標(biāo)準(zhǔn)還包括最低報(bào)告要求?,F(xiàn)有的功能特性鑒定方法應(yīng)能幫助用戶根據(jù)療法選擇適用于病人及
相應(yīng)療法的醫(yī)用級(jí)管道。這些信息可以對(duì)旨在提高CPB及ECMO療法的安全性的臨床質(zhì)量控制過(guò)程
提供幫助。
本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他作為醫(yī)療設(shè)備共同特性檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括動(dòng)物及臨床研究,但是制造商的質(zhì)量體系應(yīng)包括這些研究。
本標(biāo)準(zhǔn)僅包括對(duì)應(yīng)在CPB和ECMO中使用的醫(yī)用級(jí)管道的要求,對(duì)于沒有規(guī)定的其他要求,可以
參見標(biāo)準(zhǔn)參考文件部分列出來(lái)的其他標(biāo)準(zhǔn)。
Ⅱ
犢犢/犜0730—2009
心血管外科植入物和人工器官
心肺旁路和體外膜肺氧合(犈犆犕犗)
使用的一次性使用管道套包的要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,適用于所有
擬用于心肺旁路(CPB)以及/或者體外膜肺氧合(ECMO)的醫(yī)用管道,但對(duì)于在CPB手術(shù)(短期,如6h
以下)或ECMO(長(zhǎng)期,如24h以上)期間擬與血泵一起使用的管道,應(yīng)符合規(guī)定的要求和試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)
中有關(guān)無(wú)菌及無(wú)熱原的規(guī)定適用于標(biāo)有“無(wú)菌”字樣的管道套包。
本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能設(shè)備的管道,該多功能設(shè)備具備完整的部件,如血?dú)饨粨Q器(氧合器)、貯血
器、血液微栓過(guò)濾器、祛沫劑、血泵等。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T529硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形試樣)(GB/T529—
2008,ISO341:2004,MOD)
GB/T1040.1塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分:總則(GB/T1040.1—2006,ISO5271:1993,
IDT)
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,idt
ISO109931:1997)
GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001,
idtISO109937:1999)
GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)(GB/T16886.11—1997,idt
ISO1099311:1993)
GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(GB18278—2000,idt
ISO11134:1994)
GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279—2000,idtISO11135:1994)
GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280—2000,idt
ISO11137:1995)
GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通
用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:200
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