YY 0843-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機(jī)

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0843—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

氣腹機(jī)

Medicalendoscopes—Endoscopesupplyunits—Insufflators

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0843—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來(lái)賈曉航何濤張沁園毛欣欣

:、、、、。

Ⅰ

YY0843—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

氣腹機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡用二氧化碳?xì)飧箼C(jī)的要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳?xì)飧箼C(jī)該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和

。

維持

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。。()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3要求

31接口規(guī)格

.

氣腹機(jī)與外氣源連接的進(jìn)氣接口形式及連接螺紋應(yīng)符合的要求

GB15383—1994。

32氣壓

.

321設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍

..

制造商應(yīng)給出設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍該調(diào)節(jié)范圍應(yīng)包含并應(yīng)與氣腹機(jī)設(shè)置

,1999.5Pa(15mmHg),

氣壓的實(shí)際調(diào)節(jié)范圍一致

。

322氣壓預(yù)置的準(zhǔn)確性

..

氣壓設(shè)置的允差為

±266.6Pa(2mmHg)。

323氣壓顯示的準(zhǔn)確性

..

氣壓顯示的允差為

±266.6Pa(2mmHg)。

324過(guò)壓報(bào)警功能

..

氣腹機(jī)應(yīng)具有過(guò)壓報(bào)警功能

。

制造商應(yīng)給出過(guò)壓報(bào)警的報(bào)警氣壓差的標(biāo)稱值允差

,±266.6Pa(2mmHg)。

325過(guò)壓釋放功能

..

氣腹機(jī)應(yīng)具有過(guò)壓釋放功能

。

制造商應(yīng)給出過(guò)壓釋放時(shí)間的標(biāo)稱值