標準解讀

《YY 0843-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機》是一項國家標準，該標準詳細規(guī)定了用于微創(chuàng)手術(shù)過程中向患者體內(nèi)充入氣體以形成手術(shù)空間的氣腹機的技術(shù)要求、試驗方法以及標簽和說明書的要求。標準覆蓋了設(shè)備的安全性、性能指標等方面，確保其在醫(yī)療環(huán)境下的可靠性和有效性。

對于安全性方面，標準強調(diào)了電氣安全、機械安全及電磁兼容性等關(guān)鍵點，要求設(shè)備設(shè)計需防止對使用者或患者造成任何形式的傷害。例如，在電氣安全上，明確了絕緣電阻、泄漏電流等參數(shù)的具體數(shù)值；機械安全則涉及到了設(shè)備的結(jié)構(gòu)強度與穩(wěn)定性要求，避免使用過程中出現(xiàn)意外損壞或移動。

性能方面，主要針對氣腹機的壓力控制精度、流量調(diào)節(jié)范圍、響應(yīng)時間等核心功能提出具體技術(shù)指標。如壓力控制精度要求能夠精確到一定程度，保證手術(shù)中維持穩(wěn)定的氣腹狀態(tài)；同時，還應(yīng)具備快速響應(yīng)能力，當檢測到異常情況時能及時調(diào)整或停止供氣。

此外，標準還對設(shè)備的操作界面友好度、噪音水平、維護保養(yǎng)便捷性等方面做了相應(yīng)規(guī)定，旨在提高用戶體驗并延長產(chǎn)品使用壽命。標簽和說明書部分，則要求清晰準確地標明產(chǎn)品信息、操作指南、警告事項等內(nèi)容，幫助用戶正確使用和維護設(shè)備。

標準中還包括了一系列測試方法來驗證上述各項要求是否得到滿足，通過這些測試可以客觀評價一款氣腹機的質(zhì)量好壞，從而為醫(yī)療機構(gòu)選購提供參考依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0843-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機_第1頁
YY 0843-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機_第2頁
YY 0843-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機_第3頁
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0843—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

氣腹機

Medicalendoscopes—Endoscopesupplyunits—Insufflators

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0843—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航何濤張沁園毛欣欣

:、、、、。

Ⅰ

YY0843—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

氣腹機

1范圍

本標準規(guī)定了對醫(yī)用內(nèi)窺鏡用二氧化碳氣腹機的要求和試驗方法

。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳氣腹機該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和

。

維持

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。。()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3要求

31接口規(guī)格

.

氣腹機與外氣源連接的進氣接口形式及連接螺紋應(yīng)符合的要求

GB15383—1994。

32氣壓

.

321設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍

..

制造商應(yīng)給出設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍該調(diào)節(jié)范圍應(yīng)包含并應(yīng)與氣腹機設(shè)置

,1999.5Pa(15mmHg),

氣壓的實際調(diào)節(jié)范圍一致

。

322氣壓預(yù)置的準確性

..

氣壓設(shè)置的允差為

±266.6Pa(2mmHg)。

323氣壓顯示的準確性

..

氣壓顯示的允差為

±266.6Pa(2mmHg)。

324過壓報警功能

..

氣腹機應(yīng)具有過壓報警功能

。

制造商應(yīng)給出過壓報警的報警氣壓差的標稱值允差

,±266.6Pa(2mmHg)。

325過壓釋放功能

..

氣腹機應(yīng)具有過壓釋放功能

。

制造商應(yīng)給出過壓釋放時間的標稱值

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