YY/T 0771.2-2020動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制

ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07712—2020

代替.

YY/T0771.2—2009

動物源醫(yī)療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin

:g,g

(ISO22442-2:2015,MOD)

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07712—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

來源

5………………………3

收集

6………………………4

處置

7………………………5

貯存和運(yùn)輸

8………………5

附錄規(guī)范性附錄用于牛源材料的附加要求

A()………6

引言

A.1…………………6

總體方面

A.2……………6

源動物感染的可能性

A.3………………6

來源組織的感染性

A.4…………………9

防止交叉污染的措施

A.5………………9

附錄資料性附錄認(rèn)證和證明

B()………………………10

發(fā)布證書舉例

B.1………………………10

由獸醫(yī)出具的健康證書舉例

B.2………………………11

附錄資料性附錄獸醫(yī)服務(wù)

C()…………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY/T07712—2020

.

前言

動物源醫(yī)療器械由下列部分組成

YY/T0771《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、;

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的確認(rèn)

———3:(TSE);

第部分傳播性海綿狀腦病因子的去除和或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

———4:(TSE)/。

本部分為的第部分

YY/T07712。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制與

YY/T0771.2—2009《2:、》,

相比技術(shù)性差異主要集中在范圍和附錄附錄和附錄與上一版

YY/T0771.2—2009,“”“A”?！癇”“C”

本沒有技術(shù)性差異除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

。:

修改了范圍

———“”;

增加了規(guī)范性引用文件

———;

明確中規(guī)范性引用的標(biāo)準(zhǔn)將所有部分改為及

———4.2,“”“YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4

本部分

”;

修改了附錄

———A。

本部分使用重新起草法修改采用動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處

ISO22442-2:2015《2:、

置的控制本部分與的技術(shù)性差異及原因如下

》。ISO22442-2:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0771.1—2020ISO22442-1:2015;

增加引用了和

●YY/T0287、YY/T0771.3YY/T0771.4。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人王昕范春光朱福余

:、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0771.2—2009。

Ⅲ

YY/T07712—2020

.

引言

某些醫(yī)療器械采用動物源性材料

。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動物組織及其衍生物以提供能優(yōu)于非動物基質(zhì)材料的特性醫(yī)療器

,。

械中來源于動物的材料范圍和種類很廣這些材料可構(gòu)成器械的主要部分如牛豬心臟瓣膜用于口腔

,(/、

科或整形外科的骨替代物止血器械產(chǎn)品的涂層或浸滲如膠原明膠肝素或用于器械制造過程如

、)、(、、)(

油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物胎牛血清酶培養(yǎng)基

、、、)。

醫(yī)療器械中所用的組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動物如牛羊或市售的飼養(yǎng)動

,、

物包括魚有些專業(yè)工廠還將動物源性材料加工制成成品如明膠用作最終醫(yī)療器械的原材料

()。(),。

滿足本部分的規(guī)定要求可視為符合的本部分注釋和資料性附錄中給出的指南是資

,YY/T0771。

料性信息不是提供給審核員的審查清單

,。

Ⅳ

YY/T07712—2020

.

動物源醫(yī)療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

1范圍

的本部分規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源收集和處置

YY/T0771、

包括貯存和運(yùn)輸?shù)目刂埔蟛话w外診斷醫(yī)療器械中給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過

(),。YY/T0771.1—2020

程要求適用

。

注1動物來源選擇對于傳播性海綿狀腦病的風(fēng)險(xiǎn)管理特別重要

:(TSE)。

的本部分不包括使用人體組織的醫(yī)療器械

YY/T0771。

的本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系

YY/T0771。

沒有涉及生產(chǎn)中整體質(zhì)量管理體系但規(guī)定了質(zhì)量管理體系某些要素的要求注意有

YY/T0771,,

關(guān)控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再處理全過程的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)見本部分要求的質(zhì)量管理

(YY/T0287)。

體系要素可組成符合質(zhì)量管理體系的一個(gè)部分

YY/T0287。

注2應(yīng)用的基本原則是在全部個(gè)部分標(biāo)準(zhǔn)中對要求和建議給出適當(dāng)?shù)目紤]

:YY/T0771,3。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287(YY/T0287—2017,ISO13485:2016,

IDT)

動物源醫(yī)療器械