YY/T 0797-2010超聲輸出試驗(yàn)超聲理療設(shè)備維護(hù)指南

ICS1104050

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

超聲輸出試驗(yàn)

超聲理療設(shè)備維護(hù)指南

Ultrasonics—Outputtest—

Guideforthemaintenanceofultrasoundphysiotherapysystems

(IEC62462:2007,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)超聲輸出試驗(yàn)超聲理療設(shè)備維護(hù)指

IEC62462:2007《

南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)僅作了極少量的編輯性修改均不影響一致性程度

IEC62462,。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄附錄附錄附錄附錄和附錄是資料性附錄

A、B、C、D、E、FG。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王志儉蔣時(shí)霖

:、。

Ⅰ

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為壽命周期內(nèi)超聲理療設(shè)備性能的定性核查建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法對(duì)校驗(yàn)要求和技

,,

術(shù)方法提供了指南

。

為確保超聲理療設(shè)備處于正常的使用狀態(tài)需要進(jìn)行定期的核查本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接收檢驗(yàn)每周檢

,。、

驗(yàn)和年度檢驗(yàn)三種核查形式接收檢驗(yàn)核查設(shè)備交付時(shí)和其壽命周期起始階段的性能每周檢驗(yàn)是簡(jiǎn)

。;

單的設(shè)備運(yùn)行時(shí)的定性核查年度檢驗(yàn)是對(duì)定性核查的補(bǔ)充規(guī)定了量化的核查內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)提供了每

;,。

周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)例

。

本標(biāo)準(zhǔn)還為關(guān)心聲輸出測(cè)量的測(cè)試者給出了指南

。

年度檢驗(yàn)由熟練的測(cè)試者諸如生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員商業(yè)測(cè)試人員

,、、、、

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家測(cè)量機(jī)構(gòu)或制造商等承擔(dān)

、。

Ⅱ

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

超聲輸出試驗(yàn)超聲理療設(shè)備維護(hù)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法用于協(xié)助超聲理療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備的使用者核查這類(lèi)設(shè)備的性能其主

(“”)。

要適用于理療師醫(yī)學(xué)從業(yè)人員脊椎按摩師正骨醫(yī)師美容師隊(duì)醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)

、、、、、、、、

療器械維護(hù)人員商業(yè)測(cè)試人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商等

、、。

注本標(biāo)準(zhǔn)中涉及資料性的所有公開(kāi)出版物的名稱(chēng)列于參考文獻(xiàn)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲理療設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.7—20082-5:(IEC60601-2-5:

2000,IDT)

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059—1999

超聲理療設(shè)備至頻率范圍內(nèi)性能要求和測(cè)量方法

IEC61689:20070.5MHz5MHz

超聲功率測(cè)量輻射力天平和性能要求

IEC61161:2006

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

注大多數(shù)定義取之于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)化了這些定義

:IEC,。

31

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

治療頭接觸端面振動(dòng)的速率

。

見(jiàn)的定義簡(jiǎn)化

[IEC61689:20073.3,]

注典型的超聲理療設(shè)備工作在頻率范圍內(nèi)本標(biāo)準(zhǔn)不包括工作在以下頻

:0.7MHz~3.3MHz,30kHz~1MHz

率范圍的長(zhǎng)波長(zhǎng)超聲理療設(shè)備聲和超聲通常用為界

。20kHz。

32

.

波束不均勻系數(shù)beamnon-uniformityratio