YY/T 0797-2010超聲輸出試驗超聲理療設備維護指南

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

超聲輸出試驗

超聲理療設備維護指南

Ultrasonics—Outputtest—

Guideforthemaintenanceofultrasoundphysiotherapysystems

(IEC62462:2007,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

前言

本標準等同采用國際電工委員會標準超聲輸出試驗超聲理療設備維護指

IEC62462:2007《

南

》。

本標準對僅作了極少量的編輯性修改均不影響一致性程度

IEC62462,。

本標準的附錄附錄附錄附錄附錄附錄和附錄是資料性附錄

A、B、C、D、E、FG。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

Ⅰ

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

引言

本標準的目的是為壽命周期內超聲理療設備性能的定性核查建立標準化的方法對校驗要求和技

,,

術方法提供了指南

。

為確保超聲理療設備處于正常的使用狀態(tài)需要進行定期的核查本標準規(guī)定了接收檢驗每周檢

,。、

驗和年度檢驗三種核查形式接收檢驗核查設備交付時和其壽命周期起始階段的性能每周檢驗是簡

。;

單的設備運行時的定性核查年度檢驗是對定性核查的補充規(guī)定了量化的核查內容本標準提供了每

;,。

周檢驗和年度檢驗報告的實例

。

本標準還為關心聲輸出測量的測試者給出了指南

。

年度檢驗由熟練的測試者諸如生物醫(yī)學工程師醫(yī)學物理師醫(yī)療器械維護人員商業(yè)測試人員

,、、、、

試驗機構國家測量機構或制造商等承擔

、。

Ⅱ

YY/T0797—2010/IEC624622007

:

超聲輸出試驗超聲理療設備維護指南

1范圍

本標準描述的方法用于協(xié)助超聲理療設備以下簡稱設備的使用者核查這類設備的性能其主

(“”)。

要適用于理療師醫(yī)學從業(yè)人員脊椎按摩師正骨醫(yī)師美容師隊醫(yī)生物醫(yī)學工程師醫(yī)學物理師醫(yī)

、、、、、、、、

療器械維護人員商業(yè)測試人員檢驗機構或制造商等

、、。

注本標準中涉及資料性的所有公開出版物的名稱列于參考文獻

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

醫(yī)用電氣設備第部分超聲理療設備安全專用要求

GB9706.7—20082-5:(IEC60601-2-5:

2000,IDT)

測量不確定度評定與表示

JJF1059—1999

超聲理療設備至頻率范圍內性能要求和測量方法

IEC61689:20070.5MHz5MHz

超聲功率測量輻射力天平和性能要求

IEC61161:2006

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

注大多數定義取之于現有的標準在本標準中簡化了這些定義

:IEC,。

31

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

治療頭接觸端面振動的速率

。

見的定義簡化

[IEC61689:20073.3,]

注典型的超聲理療設備工作在頻率范圍內本標準不包括工作在以下頻

:0.7MHz~3.3MHz,30kHz~1MHz

率范圍的長波長超聲理療設備聲和超聲通常用為界

。20kHz。

32

.

波束不均勻系數beamnon-uniformityratio