YY 0637-2008醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉

狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳狉犪犱犻狅狋犺犲狉犪狆狔狋狉犲犪狋犿犲狀狋狆犾犪狀狀犻狀犵狊狔狊狋犲犿

（ＩＥＣ６２０８３：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６隨行文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７操作安全的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８放射治療設(shè)備和近距離治療源數(shù)據(jù)配置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９虛擬患者建立!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０治療計(jì)劃設(shè)計(jì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１１吸收劑量分布計(jì)算!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１２治療計(jì)劃報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１３一般硬件診斷要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１４算術(shù)處理器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１５數(shù)據(jù)和代碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１６軟件設(shè)計(jì)的人為錯(cuò)誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１７軟件版本的變更!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１８使用中的人為錯(cuò)誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）硬件安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｂ（資料性附錄）數(shù)據(jù)的輸入與輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）術(shù)語(yǔ)索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表１隨行文件中應(yīng)包含的本標(biāo)準(zhǔn)的章條!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

表Ａ．１修改表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

前言

ＹＹ０６３７《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》等同采用ＩＥＣ６２０８３：２０００。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

ａ）刪去ＩＥＣ６２０８３：２０００的前言；

ｂ）用“本標(biāo)準(zhǔn)”代替“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”；

ｃ）在第２章“規(guī)范性引用文件”中，按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求增加了導(dǎo)語(yǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｃ為規(guī)范性附錄；附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員

會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京醫(yī)療器械研

究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋連有、曲桂紅、王培臣。

Ⅲ

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

引言

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｐｌａｎｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＲＴＰＳ）通常是一種可編程

電子系統(tǒng)，用于模擬以放射治療為目的作用于患者的輻射應(yīng)用。通常情況下（但不是必須），利用一個(gè)特

定算法或多個(gè)算法，提供人體組織吸收劑量分布的估算。本標(biāo)準(zhǔn)所定義的吸收劑量分布的估算，只能在

制定治療計(jì)劃過(guò)程中被具有認(rèn)定資格的人員使用。

ＲＴＰＳ的輸出結(jié)果作為重要信息供獲得認(rèn)定資格人員在制定治療計(jì)劃過(guò)程中使用。輸入數(shù)據(jù)的不

精確、算法的局限、治療計(jì)劃過(guò)程中的差錯(cuò)、或輸出數(shù)據(jù)的不適當(dāng)使用，在治療過(guò)程中使用這些結(jié)果可能

導(dǎo)致對(duì)患者的安全危害。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在設(shè)計(jì)和構(gòu)造ＲＴＰＳ過(guò)程中應(yīng)遵守的要求，以便防止這

些危害的發(fā)生。

本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有指定輸入數(shù)據(jù)和計(jì)算算法的類(lèi)型，因?yàn)樗Q于很多因素如：技術(shù)條件、用戶(hù)習(xí)慣、制定

的計(jì)劃治療類(lèi)型等。盡管如此，本標(biāo)準(zhǔn)建立了算法的通用安全要求，并建立了隨行文件的最低要求，以

便使用戶(hù)在制定治療計(jì)劃過(guò)程中作出已知的選擇。

注：由于ＲＴＰＳ并不直接作用于患者，因此ＲＴＰＳ不屬于ＧＢ９７０６．１中所定義的醫(yī)用電氣設(shè)備。因本標(biāo)準(zhǔn)不作為

ＧＢ９７０６．１的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，所以采用不同于ＧＢ９７０６．１的獨(dú)立的書(shū)寫(xiě)格式。第３章中包含相關(guān)的信息。

Ⅳ

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＲＴＰＳ）的設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用等方面；

———應(yīng)用于醫(yī)學(xué)中制定放射治療計(jì)劃；

———輸入的數(shù)據(jù)既可通過(guò)操作者輸入，也可直接從其他設(shè)備獲??；

———輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖，也可直接輸出到其他設(shè)備；

———并規(guī)定如下：

●作為常規(guī)使用，操作者應(yīng)具有所需的技能和培訓(xùn)，并具有許可證；

●應(yīng)按照使用說(shuō)明書(shū)中推薦的方法維護(hù)，并；

●遵從技術(shù)說(shuō)明書(shū)中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用戶(hù)自行開(kāi)發(fā)并僅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)者在開(kāi)發(fā)和使用中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)。

如果這樣的ＲＴＰＳ被開(kāi)發(fā)者所不能直接控制其使用的其他用戶(hù)所使用，并說(shuō)明此系統(tǒng)適合于使用，則

開(kāi)發(fā)者將被認(rèn)為是制造商，必須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。

ＲＴＰＳ主要為軟件系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立該系統(tǒng)所需的功能、相關(guān)文件和軟件的試驗(yàn)要求。硬

件的安全要求不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中。硬件的安全要求見(jiàn)３．１和附錄Ａ。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４９４３—２００１信息技術(shù)設(shè)備（包括電氣事務(wù)設(shè)備）的安全

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全的通用要求（ＧＢ９７０６．１—