YY/T 0870.3-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08703—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第3部分用小鼠淋巴瘤細胞

:

進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part3Invitromammaliancellenemutationtestusinmouselmhomacells

:ggyp

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第3部分用小鼠淋巴瘤細胞

:

進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

YY/T0870.3—2013

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20142

*

書號

:155066·2-26369

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T08703—2013

.

前言

的總標題是醫(yī)療器械遺傳毒性試驗包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———3:;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準

。

本部分為的第部分

YY/T08703。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分是參考體外哺乳動物細胞基因突變試驗并結(jié)合醫(yī)療

YY/T0870OECDNo.476(1997)《》

器械材料自身特點制定的

/。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人曾冬明劉成虎王昕王蕊袁博

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08703—2013

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法是在有或無代謝活化系統(tǒng)的情況下通過醫(yī)

YY/T0870OECDNo.476(1997),,

療器械材料誘導小鼠淋巴瘤細胞基因正向突變情況來評價試驗樣品潛在

/(L5178YTK+/-3.7.2C),

的致突變性

。

的本部分中根據(jù)在培養(yǎng)基中的生長能力和自發(fā)突變率是否穩(wěn)定選擇細胞體外進行

YY/T0870。

的試驗通常都需要用外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性代謝活化系統(tǒng)并不能完全模擬哺乳動物體內(nèi)的代

。

謝條件和滲透壓的改變或受試樣品的細胞毒性較高等可導致假陽性結(jié)果從而使試驗結(jié)果無法

。pH,

反應體內(nèi)基因突變的真實情況

。

Ⅱ

YY/T08703—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第3部分用小鼠淋巴瘤細胞

:

進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細胞株進行醫(yī)療器械材

YY/T0870(L5178YTK+/-3.7.2C)/

料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法

。

本部分推薦的試驗方法為微孔板法

。

注口腔材料的體外哺乳動物細胞基因突變試驗不包括在本部分范圍內(nèi)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

正向突變forwardmutation

為從原型野生型轉(zhuǎn)變至突變型的基因突變可引起酶活性和編碼蛋白的改變和丟失

(),。

32

.

突變頻率mutantfrequency