YY/T 0870.3-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08703—2019

代替.

YY/T0870.3—2013

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分用小鼠

:

淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part3TKenemutationtestusinmouselmhomacells

:ggyp

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08703—2019

.

前言

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗由下列部分組成

YY/T0870《》,:

第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的基因突變試驗

———3:TK;

第部分哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08703。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體

YY/T0870.3—2013《3:

外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0870.3—2013,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的基因突變

———《3:TK

試驗

》;

增加了術(shù)語克隆效率見染色體斷裂劑見移碼突變劑見有絲分裂重組見

———:(3.1);(3.2);(3.4);(

突變見表型表達(dá)時間見懸浮生長見相對懸浮生長率見相

3.5);(3.6);(3.8);(3.10);(3.11);

對總生長見肝勻漿見混合物見未處理對照見

(3.12);S9(3.13);S9(3.14);(3.15);

增加了對的注釋見第章

———S9(5);

修改了對細(xì)胞系的相關(guān)要求見

———(6.1);

修改了細(xì)胞自發(fā)突變清除的相關(guān)步驟見

———(6.2);

修改了支原體污染檢測的相關(guān)要求見

———(6.3);

修改了核型穩(wěn)定性檢測的相關(guān)要求見

———(6.4);

增加了陽性對照的選擇原則見

———(9.2);

增加了未處理對照見

———“”(9.3);

增加了預(yù)實驗的概述見

———(10.1.1);

修改了接觸處理的相關(guān)步驟見

———“”(10.1.2);

修改了天的平板接種效率平板將平板培養(yǎng)時間改為見

———“0(PE0)”,10d~12d(10.1.3);

修改了平板培養(yǎng)時間改為見

———,10d~12d(10.2.3.3);

增加了相對懸浮生長率見

———“”(RSG)(11.3);

增加了相關(guān)總生長見

———“(RTG)”(11.4);

刪除了式小集落突變率見

———“(4)”(11.4);

增加了實驗室能力見

———“”(12);

增加了歷史對照數(shù)據(jù)見

———“”(13);

增加了陰性判斷標(biāo)準(zhǔn)見

———“”(14.1);

增加了陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)見

———“”(14.2);

增加了結(jié)果評價見

———“”(15);

增加了背景知識見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

Ⅰ

YY/T08703—2019

.

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心中國食品藥品檢定研究院

:、。

本部分主要起草人孫令驍王國偉韓倩倩史建峰

:、、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0870.3—2013。

Ⅱ

YY/T08703—2019

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)

GB/T16886.3(OECD)

布化學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學(xué)品的特性制定而成同時未給出詳細(xì)的試驗

《》,,

步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測的本部分參照試驗方法基本原

,/。YY/T0870OECD

則并根據(jù)醫(yī)療器械材料的特性對試驗方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗步驟可作為

,/,,

中遺傳毒性試驗的補充方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.3。

的本部分參照用基因進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗

YY/T0870OECD490(2016)《TK》

并結(jié)合醫(yī)療器械材料自身特點制定即在有和無代謝活化系統(tǒng)的情況下通過醫(yī)療器械材料誘導(dǎo)小鼠

/,,/

淋巴瘤細(xì)胞+/-基因正向突變情況來評價試驗樣品潛在的致突變性

(L5178YTK3.7.2C),。

本部分中根據(jù)在培養(yǎng)液中的生長能力和自發(fā)突變率是否穩(wěn)定選擇細(xì)胞體外進(jìn)行的試驗通常都需

。

要用外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性代謝活化系統(tǒng)并不能完全模擬哺乳動物體內(nèi)的代謝條件和

。。pH

滲透壓的改變或受試樣品的細(xì)胞毒性較高等可導(dǎo)致假陽性結(jié)果從而使試驗結(jié)果無法反應(yīng)體內(nèi)基因突

,

變的真實情況中關(guān)于基因突變試驗的背景知識參見附錄

。OECDTKA。

Ⅲ

YY/T08703—2019

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分用小鼠

:

淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系+/-進(jìn)行醫(yī)療器械材料

YY/T0870(L5178YTK3.7.2C)/

體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗的方法

。

本部分適用于采用微孔板法使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系+/-進(jìn)行基因突變試

,(L5178YTK3.7.2C)TK

驗采用相對存活率和相對總生長兩種指標(biāo)來評估細(xì)胞毒性的方法

,(RS)(RTG)。

注1口腔材料的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗見

:YY/T0127.17。

注2納米材料的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗可能需要對本部分中的方法進(jìn)行特定的修訂但本部分未給予

:,

描述

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用