標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0913-2015《牙科 旋轉(zhuǎn)器械用心軸》是一項(xiàng)針對牙科領(lǐng)域內(nèi)用于支撐或連接旋轉(zhuǎn)工具（如鉆頭、磨頭等）的心軸的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了心軸的設(shè)計(jì)要求、尺寸公差、材料選擇以及表面處理等方面的具體內(nèi)容，旨在確保心軸能夠安全可靠地與各種類型的牙科旋轉(zhuǎn)工具配合使用。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)描述，心軸必須具備足夠的強(qiáng)度和剛性以承受工作過程中產(chǎn)生的應(yīng)力，并且其表面應(yīng)當(dāng)光滑無缺陷，以便于清潔消毒同時(shí)減少對患者口腔軟組織的潛在傷害。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了心軸與配套設(shè)備之間的互換性和兼容性問題，通過定義統(tǒng)一的接口規(guī)格來保證不同品牌或型號之間可以無障礙地進(jìn)行替換使用。

對于制造材料的選擇上，標(biāo)準(zhǔn)建議采用具有良好生物相容性的金屬合金或其他醫(yī)用級材料制成，同時(shí)要求所有接觸人體部分均需經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理。此外，還明確了產(chǎn)品包裝、標(biāo)識信息及隨附文件的要求，確保用戶能夠清楚了解產(chǎn)品的正確使用方法及其維護(hù)保養(yǎng)指南。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于新設(shè)計(jì)生產(chǎn)的心軸產(chǎn)品，在其研發(fā)階段即需遵循相關(guān)規(guī)范；同時(shí)也為已上市銷售的產(chǎn)品提供了質(zhì)量控制參考依據(jù)。通過實(shí)施這一標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高整個(gè)行業(yè)內(nèi)旋轉(zhuǎn)器械用心軸的質(zhì)量水平，進(jìn)而保障臨床操作的安全有效性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0913—2015

牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸

Dentistry—Mandrelsforrotaryinstruments

(ISO13295:2007,MOD)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0913—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸英文版

ISO13295:2007《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO13295:2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T228.1—2010ISO6892;

用所有部分代替了所有部分

●GB/T9937()ISO1942();

用所有部分代替了所有部分

●YY/T0873()ISO6360();

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0967.1—2015ISO1797-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0873—2013ISO8325:2004。

中類型類型以及配合類型類型使用的螺釘螺釘孔和螺釘?shù)某叽鐬?/p>

———ISO13295:20071、21、2,

本標(biāo)準(zhǔn)中在保留原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加和這兩個(gè)尺寸

M1.7,ISOM1.7,M1.6M1.8。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心寧波信遠(yuǎn)齒科器械有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人萬易易李丹榮黃敏菊袁奕琳阮志孟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0913—2015

引言

心軸是用于夾持牙科旋轉(zhuǎn)器械的可旋轉(zhuǎn)的桿狀物本標(biāo)準(zhǔn)的建立有利于心軸的標(biāo)準(zhǔn)化使旋轉(zhuǎn)器

。,

械的使用達(dá)到通用性

。

Ⅱ

YY/T0913—2015

牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的要求試驗(yàn)和包裝標(biāo)簽

、。

本標(biāo)準(zhǔn)使用了所有部分中的編碼系統(tǒng)該數(shù)位的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有類型的牙科

YY0873(),15

旋轉(zhuǎn)器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

所有部分牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械數(shù)字編碼系統(tǒng)所有部分

YY/T0873()[ISO6360()]

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

YY/T0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD)

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法

YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

心軸mandrel

夾持牙科旋轉(zhuǎn)器械的可旋轉(zhuǎn)的桿狀物

。

4分類

本標(biāo)準(zhǔn)心軸按其機(jī)械性能及應(yīng)用推薦以下類型

,:

類型標(biāo)準(zhǔn)型心軸

———1:;

類型加強(qiáng)型心軸

———2:;

類型用于固定待安裝拋光器械的圓柱狀螺紋心軸

———3:;

類型用于固定待安裝拋光器械的圓錐狀螺紋心軸

———4:;

類型能實(shí)現(xiàn)拋光器械自鎖的心軸

———5:。

5要求

51材料

.

511規(guī)定塑性延伸強(qiáng)度Rp02

..(.)

類型心軸類型心軸

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