標準解讀

《YY/T 0973-2016 自動控制式近距離治療后裝設備放射治療計劃系統(tǒng) 性能和試驗方法》是一項針對自動控制式近距離治療后裝設備及其放射治療計劃系統(tǒng)的標準。該標準規(guī)定了此類設備在性能要求及測試方法方面的具體規(guī)范,旨在確保這些醫(yī)療設備的安全性、有效性和可靠性。

標準內容涵蓋了多個方面,包括但不限于設備的基本功能、用戶界面設計、數據處理能力以及圖像配準精度等。對于基本功能而言,標準明確了設備應具備的功能特性,比如支持多種放射源類型的能力;用戶界面設計部分,則強調了界面友好度的重要性,要求能夠直觀展示相關信息給操作者,并且便于使用。此外,還對如何準確地處理患者數據提出了明確要求,以保證治療方案的精確制定。關于圖像配準精度,標準設定了嚴格的誤差范圍,以確保不同模態(tài)下獲取的醫(yī)學影像能夠準確疊加,從而提高定位準確性。

在試驗方法上,《YY/T 0973-2016》詳細描述了一系列驗證上述性能指標所需進行的具體測試流程。這包括但不限于通過模擬病人模型來進行劑量分布測試、利用特定軟件工具評估系統(tǒng)軟件性能、采用標準化的數據集檢查圖像融合效果等。每項測試都有其特定目的,共同作用于全面檢驗設備是否符合既定的技術規(guī)格。

此標準適用于制造商開發(fā)新產品時遵循,也供醫(yī)療機構采購時參考,同時為監(jiān)管機構提供了評價依據。通過遵守這些規(guī)定,可以促進整個行業(yè)內產品質量的一致性提升,進而更好地服務于臨床實踐。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0973—2016

自動控制式近距離治療后裝設備

放射治療計劃系統(tǒng)

性能和試驗方法

Radiotherapytreatmentplanningsystemforautomatically-

controlledbrachytherapyafterloadingequipment—Characteristicsandtestmethods

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0973—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

長度重建偏差

4.1………………………1

體積重建偏差

4.2………………………1

施源器長度重建幾何精度

4.3…………1

劑量計算偏差

4.4………………………1

劑量分布準確性

4.5……………………1

隨機文件

4.6……………2

試驗方法

5…………………2

長度重建偏差

5.1………………………2

體積重建偏差

5.2………………………2

施源器長度重建幾何精度

5.3…………2

劑量計算偏差

5.4………………………2

劑量分布準確性

5.5……………………3

隨機文件

5.6……………4

附錄資料性附錄劑量率計算公式說明

A()……………5

附錄資料性附錄192劑量學數據

B()Ir…………………9

YY/T0973—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所大連現代高技術集團有限公司北京科霖眾醫(yī)學技術研

:、、

究所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司江蘇海明醫(yī)療器械有限公司

、、。

本標準主要起草人馮健韓軍孫京昇陳慧軍李悅菱趙良東陳璞

:、、、、、、。

YY/T0973—2016

自動控制式近距離治療后裝設備

放射治療計劃系統(tǒng)

性能和試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了自動控制式近距離治療后裝設備放射治療計劃系統(tǒng)以下簡稱治療計劃系統(tǒng)的性能

()

和試驗方法

。

本標準適用于使用192放射性后裝治療源的治療計劃系統(tǒng)

Ir。

對于使用其他后裝治療源或者其他封裝方式的源參照使用本標準

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用放射學術語放射治療核醫(yī)學和輻射劑量學設備

GB/T17857(、)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T17857。

4要求

41長度重建偏差

.

治療計劃系統(tǒng)的長度重建偏差不應大于

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