- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0734.1-2018
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.080.10
犆47
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0734.1—2009
清洗消毒器第1部分:
通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)
犠犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊—犘犪狉狋1:犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊,
狋犲狉犿狊犪狀犱犱犲犳犻狀犻狋犻狅狀狊犪狀犱狋犲狊狋狊
(ISO158831:2006,NEQ)
20091115發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0734.1—2009
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
5試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
6檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
7標(biāo)志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
8包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
附錄A(資料性附錄)犃0概念———濕熱消毒的等效致死性!!!!!!!!!!!!!!!!21
附錄B(規(guī)范性附錄)清潔效果試驗(yàn)方法示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!24
附錄C(規(guī)范性附錄)用于殘留蛋白污染物檢測(cè)和評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!31
書
犢犢/犜0734.1—2009
前言
YY/T0734《清洗消毒器》分為三個(gè)部分:
———第1部分:通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn);
———第2部分:對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn);
———第3部分:對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)。
本部分為YY/T0734的第1部分。
本部分對(duì)應(yīng)于ISO158831:2006《清洗消毒器第1部分:通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)》,與
ISO158831:2006的一致性程度為非等效。
本部分與ISO158831:2006的主要差異有:
———調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式;
———增加了本部分的第6章、第7章和第8章的內(nèi)容;
———修改了最終漂洗水的質(zhì)量、清潔效果試驗(yàn)、記錄儀等內(nèi)容;
———?jiǎng)h除了部分術(shù)語、過程驗(yàn)證、微處理器控制系統(tǒng)、供應(yīng)方提供的信息等內(nèi)容。
本部分的附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄,附錄A為資料性附錄。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、倍力曼醫(yī)療設(shè)備(上
海)有限公司、昆山市超聲儀器有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、潔定貿(mào)易(上海)有限公司。
本部分主要起草人:馮丹茜、胡昌明、黃秀蓮、徐偉雄、許洪泉、張潔、王培敬。
Ⅰ
犢犢/犜0734.1—2009
清洗消毒器第1部分:
通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)
1范圍
YY/T0734的本部分規(guī)定了自動(dòng)控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)。本部
分適用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥、獸醫(yī)等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒
器。處理特殊負(fù)載的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)由YY/T0734的其他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本部分不適用于洗衣或餐飲業(yè)中使用的清洗消毒設(shè)備。
本部分也不適用于對(duì)負(fù)載進(jìn)行滅菌處理或被指定為“滅菌器”的設(shè)備,這些設(shè)備的要求在其他標(biāo)準(zhǔn)
中加以規(guī)定,例如:GB8599—2008。
本部分規(guī)定的性能要求,可能無法確保傳染性海綿狀腦病的致病因子(朊蛋白)的滅活或去除效果。
注:如果認(rèn)為可能存在朊蛋白,則必須特別注意消毒劑和清潔劑的選擇,以確保所用化學(xué)物品不與朊蛋白發(fā)生反
應(yīng),從而不會(huì)抑制滅活或去除效果。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0734本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB4793.1測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(GB4793.1—
2007,IEC610101:2001,IDT)
GB/T730755°非密封管螺紋(GB/T7307
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