標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1308-2016 自動控制式近距離治療后裝設(shè)備》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于癌癥放射治療的特定類型設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。這類設(shè)備主要用于將放射源通過導(dǎo)管或針頭等載體直接送入腫瘤部位進(jìn)行局部照射，以達(dá)到殺死癌細(xì)胞的目的，同時盡量減少對周圍健康組織的影響。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、使用等方面的要求。

在設(shè)計上，《YY/T 1308-2016》強(qiáng)調(diào)了安全性與有效性并重的原則。它要求所有組件必須能夠安全可靠地工作，并且需要具備一定的故障保護(hù)機(jī)制來確保即使在出現(xiàn)異常情況時也能保障患者和操作者的安全。此外，對于軟件部分也有明確規(guī)范，比如用戶界面應(yīng)該直觀易懂，能夠準(zhǔn)確無誤地顯示關(guān)鍵信息如劑量率、治療時間等。

制造過程中，《YY/T 1308-2016》則更加注重材料的選擇與加工精度。所有接觸人體的部分都必須采用生物相容性良好且經(jīng)過嚴(yán)格消毒處理的材料制成；而機(jī)械結(jié)構(gòu)方面，則需保證足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以適應(yīng)不同環(huán)境下的長期使用需求。

安裝及調(diào)試階段，《YY/T 1308-2016》指出應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員按照制造商提供的指導(dǎo)手冊來進(jìn)行，確保每一臺設(shè)備都能正確配置并處于最佳工作狀態(tài)。同時，還應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行充分培訓(xùn)，使其了解如何正確操作設(shè)備以及遇到緊急狀況時該如何迅速采取措施。

使用環(huán)節(jié)，《YY/T 1308-2016》不僅涵蓋了日常維護(hù)保養(yǎng)的具體步驟，還包括了定期檢查項目清單。這些措施有助于延長設(shè)備使用壽命，更重要的是可以及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，防止因設(shè)備故障而導(dǎo)致的治療中斷或錯誤。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1308-2016自動控制式近距離治療后裝設(shè)備_第1頁
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YY/T 1308-2016自動控制式近距離治療后裝設(shè)備-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1308—2016

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備

Automatically-controlledbrachytherapyafterloadingequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1308—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1308—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)科達(dá)上海醫(yī)療器

:、、()

械有限公司江蘇海明醫(yī)療器械有限公司瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易北京有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新張成寶陳靜繆斌和陳璞宋磊王培臣李悅菱

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1308—2016

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的要求和試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動控制式近距離治療后裝設(shè)備以下簡稱后裝設(shè)備

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求

GB9706.13—20082:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15—20081-1::

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857—1999(、)

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全

YY0721—2009

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法

YY/T0973—2016

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.13—2008、GB/T17857—1999。

4要求

41隨機(jī)文件

.

隨機(jī)文件應(yīng)提供如下內(nèi)容

:

后裝設(shè)備可以使用的治療通道數(shù)目

a);

放射源最大傳送距離

b);

放射源源線辮的長度

c)();

駐留點之間距離的可調(diào)節(jié)范圍

d);

最大的駐留點數(shù)目以及相應(yīng)的駐留點之間的距離

e);

放射源至駐留點的最大傳送時間

f);

放射源在駐留點可停留的時間范圍

g);

后裝設(shè)備機(jī)頭的可升降范圍

h);

后裝設(shè)備放射源所允許通過的最小曲率半徑以及相應(yīng)的施源器的內(nèi)徑

i),;

后裝設(shè)備可以使用的施源器的配置包括名稱

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