YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全

要求第２１０１部分：體外診斷（犐犞犇）

醫(yī)用設備的專用要求

犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋，

犮狅狀狋狉狅犾犪狀犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狌狊犲—

犘犪狉狋２１０１：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮（犐犞犇）犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

前言

本標準的全部內容為強制性。

本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第

２１０１部分：體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)用設備的專用要求》（英文版），其技術內容和結構與ＩＥＣ６１０１０２１０１等

同。ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求》已等同采用

ＩＥＣ６１０１０１：２００１及技術勘誤１和２的內容。與ＧＢ４７９３．１—２００７一致，略去ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００１

的前言和“附錄Ｈ定義索引”的內容。

本標準將ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２標準中５．４．４ｂ）（見６．１２）修改為（見６．１１），因為ＩＥＣ６１０１０１：

２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７沒有此條款；本標準應與ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。

本標準中寫明“適用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應條款適用于本標準；本標準中寫明

“替換”、“修改”或“刪除”的部分，以本標準中的條款為準；本標準中寫明“增加”的部分，表示除要符合

ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應條款外，還必須符合本標準中增加的條款。

本標準的附錄ＢＢ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：曾寧、韓曉鵬、章兆園。

Ⅰ

書

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全

要求第２１０１部分：體外診斷（犐犞犇）

醫(yī)用設備的專用要求

１范圍與目的

除下述內容外，ＧＢ４７９３．１中的該章適用。

１．１范圍

替換：

本標準適用于預期用作體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)用目的，包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設備。

體外診斷醫(yī)用設備，無論單獨或組合使用，是制造商預期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來自人

體的血和組織樣本，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息：

●一種生理或病理狀態(tài)；或

●一種先天異常；

●確定潛在受體的安全性和相容性；

●治療措施的監(jiān)測。

自測體外診斷醫(yī)用設備是制造商預期由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。

注：如果設備的全部或某一部分屬于本標準的范圍，同時又屬于一個或幾個其他的ＧＢ４７９３專用標準的范圍，此設

備也需滿足那些其他專用標準的要求。

１．１．２不包括在本標準范圍內的設備

增加：

增加下面第二段：

普通實驗室使用的產品不是體外診斷醫(yī)用設備，除非根據(jù)它們的特征，這些產品被制造商專門預期

用于體外診斷檢查。

１．２目的

１．２．１包括在本標準范圍內的內容

替換：

用下面的內容替換第一句：

本標準要求的目的是確保設計和使用的構建方法為操作人員和周圍環(huán)境在一個容許的風險水平上

提供高度的防護，適當時使用風險管理（見附錄ＡＡ）。

增加：

增加兩個新的條目：