YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1192—2011

人絨毛膜促性腺激素HCG定量測(cè)定

()

試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()()

HumanchorioniconadotroinHCGuantitativedetectionreaentkit

gp()qg()

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1192—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司北京科美東雅生物技

:、、

術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司鄭州安圖綠科生物工程有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞唐磊程英豪蔡曉蓉李曉霞

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1192—2011

人絨毛膜促性腺激素HCG定量測(cè)定

()

試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素定量測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法分類要求

(HCG)()()、、

試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測(cè)人血液基質(zhì)或其他體液成分中的人絨毛膜促

性腺激素試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等

(HCG)()[“HCG()”]。、、、

為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷售的人絨毛膜促性腺激素校準(zhǔn)品和人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品

a);

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學(xué)發(fā)光原理不同可以分為酶促與非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒依據(jù)固

HCG()();

相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒根

,,、);

據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法

。

4技術(shù)要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組份應(yīng)齊全包裝完好液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用試劑盒校準(zhǔn)品的來源賦值過程

GB/T21415—2008HC