YY/T 1232-2014γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)(GPNA底物法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1232—2014

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒

()

GPNA底物法

()

γ-GlutamltransetadasetestreaentkitMethodofGPNA

yppg()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1232—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司英科新創(chuàng)廈門(mén)科技

:、、()

有限公司北京科美生物技術(shù)有限公司柏定生物工程北京有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍吳杰畢春雷杜嬌程英豪徐東煥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1232—2014

γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒

()

GPNA底物法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒底物法的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用

γ-()(GPNA)、、、

說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以谷氨酰羧基對(duì)硝基苯胺底物法對(duì)血清或血漿中谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶活性進(jìn)

L-γ--3--γ-

行定量檢測(cè)的谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用

γ-(),、

的試劑

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒

γ-()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415

溯源性

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦

YY/T0638

值的計(jì)量學(xué)溯源性

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍

。

332試劑空白吸光度變化率

..

在波長(zhǎng)光徑條件下用生理鹽水作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)試劑空白吸光度

37℃、405n