標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0742-2021 胃腸X射線機專用技術(shù)條件》與《YY/T 0742-2009 胃腸X射線機專用技術(shù)條件》相比,在多個方面進行了更新和改進。主要變化包括:

  1. 術(shù)語定義:2021版對部分專業(yè)術(shù)語進行了修訂,以更好地符合當(dāng)前醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展趨勢和技術(shù)要求。

  2. 性能指標(biāo):新版標(biāo)準(zhǔn)提高了對于設(shè)備性能的要求,特別是在圖像質(zhì)量、輻射劑量控制等方面做了更嚴(yán)格的規(guī)定。例如,增加了對數(shù)字胃腸機圖像處理能力的新要求;同時,也細化了關(guān)于患者定位精度及運動范圍的技術(shù)規(guī)范。

  3. 安全要求:隨著醫(yī)療設(shè)備安全性越來越受到重視,2021版本加強了對電氣安全、機械安全以及電磁兼容性的要求。此外,還特別強調(diào)了產(chǎn)品使用過程中的生物相容性問題,并提出了相應(yīng)測試方法。

  4. 環(huán)境適應(yīng)性:考慮到不同地區(qū)氣候條件差異較大,新標(biāo)準(zhǔn)增加了關(guān)于溫度、濕度等環(huán)境因素影響下設(shè)備穩(wěn)定運行的具體要求。

  5. 用戶文檔:為了確保醫(yī)護人員能夠正確操作和維護該類設(shè)備,2021版標(biāo)準(zhǔn)對隨附文件的內(nèi)容做出了更加詳細的規(guī)定,如說明書應(yīng)包含的信息項目、故障排除指南等。

  6. 標(biāo)簽標(biāo)識:為便于識別和追溯,新標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的信息內(nèi)容,包括但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式以及產(chǎn)品型號規(guī)格等關(guān)鍵信息。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0742—2021

代替

YY/T0742—2009

胃腸X射線機專用技術(shù)條件

ParticularspecificationsforgastrointestinaldiagnosticX-rayequipment

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0742—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………10

附錄規(guī)范性附錄試驗布局

A()…………18

附錄規(guī)范性附錄測試模體

B()…………19

YY/T0742—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替胃腸射線機專用技術(shù)條件與相比除編輯

YY/T0742—2009《X》,YY/T0742—2009,

性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了范圍見年版的第章

———(1,20091);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術(shù)語和定義透視圖像亮度穩(wěn)定度透視圖像穩(wěn)定時間見年版的

———“”“”(3.2、3.1,2009

3.1、3.2);

增加了術(shù)語和定義點片攝影準(zhǔn)備時間見

———“”(3.3);

修改了分類和組成見第章年版的第章

———(4,20094);

修改了加載因素及控制見和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

修改了間接射線透視和間接射線攝影成像性能見和年版的

———XX(5.46.4,20095.4.2、5.4.3、

6.4.26.4.3);

增加了輻射安全見

———(5.5、6.5);

修改了胃腸診斷床的承重見和年版的和

———(5.6.106.6.10,20095.56.5);

增加了隨附文件見

———(5.8、6.8);

增加了腳踏開關(guān)見

———(5.9、6.9);

增加了顯示器見

———(5.10、6.10);

增加了網(wǎng)絡(luò)及軟件見

———(5.12、6.12);

修改了環(huán)境試驗見和年版的和

———(5.156.15,20095.126.12);

修改了安全見和年版的和

———(5.166.16,20095.136.13);

增加了試驗布局和測試模體見附錄附錄

———(A、B)。

請注意本文件內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司北京朗視儀器

:、、

有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院上海長海醫(yī)院上海奕瑞光電子科技股份有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐強劉聰智盧金明金玉博孫智勇胡良皞張楠

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0742—2009。

YY/T0742—2021

胃腸X射線機專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃腸射線機以下簡稱胃腸機的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗方法

X()、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明的預(yù)期用途用于胃腸道射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷

X

用的射線機

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.32:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151—2008X、

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用

GB/T19042.1—20033-1:X

射線設(shè)備成像性能驗收試驗

X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2016X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.3—2011X1-3:

測定動態(tài)成像用探測器

醫(yī)用射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0608—2013X

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第部分評價方法

YY/T0910.11:

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057—2016

醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件

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