YY/T 0742-2021胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0742—2021

代替

YY/T0742—2009

胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ParticularspecificationsforgastrointestinaldiagnosticX-rayequipment

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0742—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………10

附錄規(guī)范性附錄試驗(yàn)布局

A()…………18

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試模體

B()…………19

Ⅰ

YY/T0742—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替胃腸射線機(jī)專用技術(shù)條件與相比除編輯

YY/T0742—2009《X》,YY/T0742—2009,

性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了范圍見年版的第章

———(1,20091);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術(shù)語和定義透視圖像亮度穩(wěn)定度透視圖像穩(wěn)定時(shí)間見年版的

———“”“”(3.2、3.1,2009

3.1、3.2);

增加了術(shù)語和定義點(diǎn)片攝影準(zhǔn)備時(shí)間見

———“”(3.3);

修改了分類和組成見第章年版的第章

———(4,20094);

修改了加載因素及控制見和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

修改了間接射線透視和間接射線攝影成像性能見和年版的

———XX(5.46.4,20095.4.2、5.4.3、

和

6.4.26.4.3);

增加了輻射安全見

———(5.5、6.5);

修改了胃腸診斷床的承重見和年版的和

———(5.6.106.6.10,20095.56.5);

增加了隨附文件見

———(5.8、6.8);

增加了腳踏開關(guān)見

———(5.9、6.9);

增加了顯示器見

———(5.10、6.10);

增加了網(wǎng)絡(luò)及軟件見

———(5.12、6.12);

修改了環(huán)境試驗(yàn)見和年版的和

———(5.156.15,20095.126.12);

修改了安全見和年版的和

———(5.166.16,20095.136.13);

增加了試驗(yàn)布局和測(cè)試模體見附錄附錄

———(A、B)。

請(qǐng)注意本文件內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司北京朗視儀器

:、、

有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院上海長(zhǎng)海醫(yī)院上海奕瑞光電子科技股份有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐強(qiáng)劉聰智盧金明金玉博孫智勇胡良皞張楠

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0742—2009。

Ⅲ

YY/T0742—2021

胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃腸射線機(jī)以下簡(jiǎn)稱胃腸機(jī)的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗(yàn)方法

X()、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明的預(yù)期用途用于胃腸道射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷

X

用的射線機(jī)

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.32:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)

GB9706.12:.X

通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

GB/T10149—1988X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151—2008X、

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用

GB/T19042.1—20033-1:X

射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291—2016X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測(cè)效率的

YY/T0590.3—2011X1-3:

測(cè)定動(dòng)態(tài)成像用探測(cè)器

醫(yī)用射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0608—2013X

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)第部分評(píng)價(jià)方法

YY/T0910.11:

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057—2016

醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件