標準解讀
YY/T 1284.2-2015 是關(guān)于牙科鑷的第二部分標準,專門針對雙彎型牙科鑷。該標準規(guī)定了此類牙科器械的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。
對于技術(shù)要求方面,明確了雙彎型牙科鑷應具備的基本性能指標,包括但不限于材料的選擇、表面處理的質(zhì)量、尺寸規(guī)格等,確保產(chǎn)品在實際應用中能夠滿足醫(yī)生的操作需求,并保證患者的安全與舒適度。其中特別強調(diào)了對鑷子彎曲角度的具體要求,以適應不同臨床場景下的使用需要。
試驗方法部分詳細列出了用于驗證上述各項性能指標是否符合規(guī)定的測試程序。這涵蓋了從外觀檢查到機械強度測試等一系列過程,旨在通過科學的方法全面評估產(chǎn)品的質(zhì)量水平。
此外,在檢驗規(guī)則一節(jié)中,給出了批次抽樣方案及判定準則,為制造商提供了明確的質(zhì)量控制指南。同時,還對成品的包裝形式、標識內(nèi)容提出了具體要求,以便于用戶識別并正確使用產(chǎn)品;同時也考慮到了物流環(huán)節(jié)中可能遇到的問題,如防震保護措施等。
最后,該標準還指定了適用于這類醫(yī)療器械的儲存條件,比如溫度范圍、濕度限制等,確保產(chǎn)品在未開封狀態(tài)下的長期保存不會影響其性能表現(xiàn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2016-01-01 實施
文檔簡介
ICS1106020
C33..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T12842—2015
.
牙科鑷第2部分雙彎型
:
Dentaltweezers—Part2Meriamtes
:yp
(ISO15098-2:2000,MOD)
2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T12842—2015
.
前言
牙科鑷標準由以下部分組成
YY/T1284《》3:
第部分通用要求
———1:;
第部分雙彎型
———2:;
第部分單彎型
———3:。
本部分為的第部分
YY/T12842。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替醫(yī)用鑷中牙科鑷部分
YY/T0686—2008《》。
本部分修改采用牙科鑷第部分雙彎型
ISO15098-2:2000《2:》。
本部分與主要差異如下
ISO15098-2:2000:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用等同采用國際標準的代替
●GB/T9937.3ISO1942-3;
用修改采用國際標準的代替
●YY/T1284.1ISO15098-1;
修改了定位銷見的要求
———(4.5);
修改了標識標簽和標記見第章的內(nèi)容
———、(5)。
請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)行機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會齒科設備與器械分技術(shù)委員會
(SAC/
歸口
TC99/SC1)。
本部分起草單位杭州新亞齒科材料有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢
:、
驗中心
。
本部分主要起草人李仕寧陳賢明李丹榮孔慶豪
:、、、。
Ⅰ
YY/T12842—2015
.
牙科鑷第2部分雙彎型
:
1范圍
的本部分規(guī)定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求
YY/T1284。
本部分適用于雙彎型牙科鑷
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
口腔詞匯第部分口腔器械
GB/T9937.33:(GB/T9937.3—2008,ISO1942-3:1989,IDT)
牙科鑷第部分一般要求
YY/T1284.1—20151:(ISO15098-1:1999,MOD)
3術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
GB/T9937.3。
31
.
定位銷guidepin
用于鑷子合攏時將兩鑷片定位的部件
。
4設計和尺寸
41總則
.
牙科鑷的通用要求按的規(guī)定
YY/T1284.1。
雙彎型牙科鑷的圖樣如圖所示其尺寸和尺寸的測量點應符合表和表的規(guī)定
1,12。
的附錄提供了一種適用于大多數(shù)類型牙科鑷的測量方法
YY/T1284.1—2015A。
42長度
.
雙彎型牙科鑷的長度l應為
(160±5)mm。
43工作端
.
工作端應是齒形的或者平滑的如果是齒形的應與圖的放大圖一致
。,1。
44
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