標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1284.1-2015 牙科鑷 第1部分：通用要求》是一項針對牙科鑷子制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了牙科鑷子的設(shè)計、材料選擇、制造工藝、性能測試方法以及包裝和標(biāo)簽要求等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床使用需求。

在設(shè)計方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了牙科鑷子應(yīng)具備的基本結(jié)構(gòu)特征，包括但不限于長度、寬度、夾持力等關(guān)鍵參數(shù)，以保證其能夠適用于多種口腔內(nèi)操作場景。同時，還對鑷子的手柄形狀提出了具體建議，以便于醫(yī)生握持，減少手術(shù)過程中的疲勞感。

對于材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)指出所用材料必須對人體無害，并且具有良好的耐腐蝕性與生物相容性，這有助于延長器械使用壽命的同時保障患者健康。此外，還強(qiáng)調(diào)了表面處理的重要性，如拋光度等，以提高清潔消毒效率并避免細(xì)菌殘留。

制造過程中，標(biāo)準(zhǔn)對加工精度做出了嚴(yán)格限制，比如允許的最大偏差值等，確保每一件成品都能達(dá)到預(yù)期的功能表現(xiàn)。同時，也包含了關(guān)于如何進(jìn)行質(zhì)量控制的具體指導(dǎo)原則，幫助企業(yè)建立起一套完善的生產(chǎn)管理體系。

性能測試環(huán)節(jié)，該文件列出了多項實驗方法來驗證牙科鑷子的各項性能指標(biāo)是否符合規(guī)定，例如抗彎強(qiáng)度測試、硬度測試等，通過這些檢測可以有效評估產(chǎn)品是否能夠在實際應(yīng)用中保持穩(wěn)定可靠的工作狀態(tài)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1284.1-2015牙科鑷第1部分：通用要求_第1頁
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YY/T 1284.1-2015牙科鑷第1部分：通用要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12841—2015

.

牙科鑷第1部分通用要求

:

Dentaltweezers—Part1Generalreuirements

:q

(ISO15098-1:1999,MOD)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12841—2015

.

前言

牙科鑷標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成

YY/T1284《》3:

第部分通用要求

———1:;

第部分雙彎型

———2:;

第部分單彎型

———3:。

本部分為的第部分

YY/T12841。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用鑷中牙科鑷部分

YY/T0686—2008《》。

本部分修改采用牙科鑷第部分通用要求

ISO15098-1:1999《1:》。

本部分與相比存在結(jié)構(gòu)變化增加了

ISO15098-1:1999,5.6、5.7、6.4、6.5。

本部分與主要差異如下

ISO15098-1:1999:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”;:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T4340.1ISO6507-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T9937.3ISO1942-3;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0294.1ISO7153-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0149ISO13402;

增加了彈性見接合見的要求和相應(yīng)的試驗方法

———(5.6、6.4)、(5.7、6.5);

修改了標(biāo)志的內(nèi)容見第章

———(7)。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC99/SC1)。

本部分起草單位杭州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本部分主要起草人周炬李仕寧李丹榮陳賢明

:、、、。

Ⅰ

YY/T12841—2015

.

牙科鑷第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求

YY/T1284。

本部分適用于牙科鑷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.33:(GB/T9937.3—2008,ISO1942-3:1989,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,

MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2005,ISO7153-1:1991,

MOD)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937.3。

4材料

工作端應(yīng)由符合要求的或級馬氏體鋼或奧氏體鋼或使制成的器具符合

YY/T0294.1B、C、DR,

第章要求的其他材料制成

5。

5要求

51最大總長度

.

牙科鑷的長度不應(yīng)超過除非本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分中另有規(guī)定

178mm,。

附錄提供了一種適用于大多數(shù)類型牙科鑷的測量方法

A。

52工作端的維氏硬度

.

牙科鑷工作端的維氏硬度應(yīng)在范圍內(nèi)

390HV1~550HV1。

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