YY/T 1287.2-2016顱腦外引流系統(tǒng)第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T12872—2016

.

顱腦外引流系統(tǒng)第2部分腰椎穿刺

:

腦脊液外引流收集裝置

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part2Collectinsetsforexternaldrainaeblumbaruncture

:ggyp

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

顱腦外引流系統(tǒng)第2部分腰椎穿刺

:

腦脊液外引流收集裝置

YY/T1287.2—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201612

*

書號

:155066·2-31010

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T12872—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)與命名

4………………2

結(jié)構(gòu)

4.1…………………2

命名

4.2…………………2

材料

5………………………2

物理要求

6…………………2

患者接口

6.1……………2

引流管路

6.2……………2

透明度

6.2.1…………………………2

微粒污染

6.2.2………………………2

連接強度

6.2.3………………………2

密封性

6.2.4…………………………2

抗扭結(jié)

6.2.5…………………………3

流量降低率

6.2.6……………………3

多路開關(guān)

6.3……………3

加藥口采樣口

6.4/………………………3

總則

6.4.1……………3

穿刺式連接件

6.4.2…………………3

無針連接件

6.4.3……………………3

滴瓶若有

6.5()…………………………3

外觀

6.5.1……………3

滴管

6.5.2……………3

容量和刻度

6.5.3……………………3

壓力指示標記

6.5.4…………………3

顱內(nèi)壓刻度尺若有

6.6()………………4

刻度尺單位

6.6.1……………………4

刻度和分度

6.6.2……………………4

零基準線

6.6.3………………………4

調(diào)節(jié)可靠性

6.6.4……………………4

收集容器

6.7……………4

額定容量

6.7.1………………………4

跌落泄漏

6.7.2………………………4

懸掛可靠性

6.7.3……………………4

Ⅰ

YY/T12872—2016

.

排液口

6.7.4…………………………4

排氣口過濾器

6.8………………………4

過濾器完整性

6.8.1…………………4

過濾器阻菌性

6.8.2…………………5

過濾器疏水性或防水性

6.8.3………………………5

保護套

6.9………………5

化學(xué)要求

7…………………5

生物學(xué)要求

8………………5

生物相容性

8.1…………………………5

無菌

8.2…………………5

細菌內(nèi)毒素

8.3…………………………5

型式檢驗

9…………………5

標志

10………………………5

單包裝

10.1………………5

外包裝

10.2………………6

包裝

11………………………6

附錄規(guī)范性附錄物理試驗方法

A()……………………7

參考文獻

……………………10

圖試驗裝置示意圖

A.1……………………9

表滴瓶的容量和刻度

1……………………3

Ⅱ

YY/T12872—2016

.

前言

顱腦外引流系統(tǒng)分為三個部分

YY/T1287《》:

第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

———1:;

第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

———2:;

第部分顱腦外引流導(dǎo)管

———3:。

本部分為的第部分

YY/T12872。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東大正醫(yī)療器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司山東百多安

:、()、

醫(yī)療器械有限公司威海世創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

、。

本部分主要起草人李明李克芳李艷萍李志鵬萬敏韓文坤張海軍杜蘭平

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T12872—2016

.

引言

腦脊液是處于腦室內(nèi)和與之相通的椎管內(nèi)的液體臨床上可以視情況通過體內(nèi)分流將其引到體內(nèi)

,

其他部位也可視情況通過腦室外引流屬于顱腦外引流或腰椎穿刺外引流的方式將其引出體外

,()。

本部分規(guī)定的裝置用于腦脊液腰椎穿刺外引流又稱腰大池持續(xù)外引流

,。

體內(nèi)分流式腦脊液分流器見一次性使用無菌腦積水分流器及其附件

YY0487《》。

Ⅳ

YY/T12872—2016

.

顱腦外引流系統(tǒng)第2部分腰椎穿刺

:

腦脊液外引流收集裝置

1范圍

的本部分規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中的腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置的要求

YY/T1287。

顱腦外引流導(dǎo)管不包括在本部分范圍內(nèi)

。

顱內(nèi)壓力監(jiān)測設(shè)備的要求不屬于本部分的范疇

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標志標簽和提供信息的符號

YY/T0466.1、

輸液連接件第部分穿刺式連接件肝素帽

YY0581.1—20111:()

輸液連接件第部分無針接口連接件

YY0581.2—20112:

壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第部分附件

YY0585.2—20052:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

顱腦外引流系統(tǒng)第部