YY/T 1297-2015醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1297—2015

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Curette

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1297—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園顏青來齊偉明賈曉航文燕

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1297—2015

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械刮匙的范圍術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進(jìn)入的器械

。

32

.

刮匙curette

一種與相應(yīng)內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄桿部刮頭組成以掻刮或剜刮的方式取下

,、、,

目標(biāo)組織或異物

。

33

.

插入部分insertionportion

刮匙的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附件

,,,

的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

34

.