YY/T 1439.2-2016醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14392—2016

.

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器

第2部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和

:

管道壓力調(diào)節(jié)器

Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—

Part2Manifoldandlineressurereulators

:pg

(ISO10524-2:2005,MOD)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14392—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

符號

4………………………3

通用要求

5…………………4

安全性

5.1………………4

可選結(jié)構(gòu)

5.2……………4

材料

5.3…………………4

設(shè)計要求

5.4……………5

裝配要求

5.5……………8

測試方法

6…………………8

條件

6.1…………………8

匯流排壓力調(diào)節(jié)器測試方法

6.2………………………9

管道壓力調(diào)節(jié)器測試方法

6.3…………13

密封材料和潤滑劑自燃溫度的測試方法

6.4…………14

標(biāo)識和顏色標(biāo)識耐久性測試方法

6.5…………………16

標(biāo)記顏色標(biāo)識和包裝

7、…………………16

標(biāo)記

7.1…………………16

顏色標(biāo)識

7.2……………17

包裝

7.3…………………17

制造商提供的信息

8………………………18

附錄資料性附錄壓力調(diào)節(jié)器示例

A()…………………19

附錄資料性附錄基本原理

B()…………21

附錄資料性附錄據(jù)報告的顏色標(biāo)識和醫(yī)用氣體術(shù)語在各地區(qū)和國家間的差異

C()………………22

參考文獻

……………………24

Ⅰ

YY/T14392—2016

.

前言

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器為系列標(biāo)準(zhǔn)由下列部分組成

YY/T1439《》,:

第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計的壓力調(diào)節(jié)器

———1:;

第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

———2:;

第部分與氣瓶閥集成的壓力調(diào)節(jié)器

———3:;

第部分低壓調(diào)節(jié)器

———4:。

本部分為的第部分

YY/T14392。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第部分匯

ISO10524-2:2005《2:

流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器英文版

》()。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10524-2:2005:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替了見表和附錄同時刪除中或地區(qū)或

GB50751—2012ISO32:1977(3C),7.2.1“

國家標(biāo)準(zhǔn)

”;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

ISO14971:2007YY/T0316—2008ISO14971:2000(

5.1);

●增加規(guī)范性引用文件見

GB/T1226—2010(5.4.1.1、5.4.1.2、5.4.1.5);

●用國際標(biāo)準(zhǔn)代替了見

ISO7396-1:2007ISO7396-1:2002(5.4.5.5、8.2)。

本部分與相比較作了下列編輯性修改

ISO10524-2:2005,:

根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將中氧氣濃縮器生產(chǎn)的氧改為氧氣濃縮器生

———WSl-XG-008—2012,1.1“”“

產(chǎn)的富氧空氣氧將表表中來自氧氣濃縮器的氧氣改為來自氧氣濃縮器的富

(93%)”,2、3“”“

氧空氣氧

(93%)”;

刪除了中注各個國家或地區(qū)的環(huán)境條件要求的溫度范圍可能會不同

———5.3.2“:。”;

刪除了中地區(qū)或國家法規(guī)規(guī)定的

———5.4.7“”;

刪除了附錄第二段中對于相應(yīng)國情適用下表的國家相應(yīng)表格規(guī)定為規(guī)范性附錄對于其

———C“,,

他國家則是資料性附錄

?！?

中引用的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被等同采用為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分

———ISO10524-2:2005ISOEN,,

以引用這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引

;,

用的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISOEN;

在標(biāo)準(zhǔn)正文中引用文件后增加年代號

———;

參考文獻中涉及的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國家標(biāo)

———,,

準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻使用并調(diào)整參考文獻的排列順序

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海德爾格醫(yī)療

:、、

器械有限公司捷銳企業(yè)上海有限公司

、()。

本部分主要起草人李新勝傅國慶丁德平胡躍鋼馬小建王偉

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T14392—2016

.

引言

匯流排壓力調(diào)節(jié)器用于將氣瓶壓力降低到較低的壓力作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氣源壓力

,。

管道壓力調(diào)節(jié)器用于將由匯流排壓力調(diào)節(jié)器或低溫容器產(chǎn)生的壓力降低到更低的壓力作為醫(yī)用

,

氣體管道系統(tǒng)終端用的壓力

。

這些功能涉及進氣口和出氣口各種范圍的壓力和流量因此要求專門的設(shè)計特性

,。

以明確的方式規(guī)定和測試匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的工作特性是重要的

。

通過定期檢查和維護來確保壓力調(diào)節(jié)器持續(xù)滿足本部分的要求是必不可少的

YY/T1439。

本部分特別關(guān)注

YY/T1439:

合適材料的使用

———;

安全機械強度泄漏超壓時安全排放和阻燃

———(、、);

潔凈度

———;

型式試驗

———;

標(biāo)識

———;

制造商提供的信息

———。

附錄包含了本部分的某些要求的基本原理表述編號后標(biāo)有星號的條款和子

BYY/T1439。(*)

條款有相應(yīng)的基本原理包括提供了本部分的要求和建議的原因這些要求的原因說明被

,YY/T1439。

認(rèn)為不僅有利于本標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用而且可簡化后續(xù)版本的修訂

,。

Ⅳ

YY/T14392—2016

.

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器

第2部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和

:

管道壓力調(diào)節(jié)器

1范圍

11*的本部分規(guī)定了預(yù)期與時最大標(biāo)稱灌充壓力為的氣瓶相連接的匯

.YY/T143915℃25000kPa

流排壓力調(diào)節(jié)器在中定義和最大進氣口壓力為在管道系統(tǒng)中使用的管道壓力調(diào)節(jié)器

(3.6)3000kPa、

在中定義的要求壓力調(diào)節(jié)器預(yù)期用于下列醫(yī)用氣體

(3.4),:

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

呼吸用空氣

———;

二氧化碳

———;

氧氣氧化亞氮笑氣的混合氣

———/();

驅(qū)動手術(shù)器械用空氣

———;

驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣

———;

氧氣濃縮器生產(chǎn)的富氧空氣氧

———(93%)。

12*的本部分適用于單獨的或與相關(guān)部件組裝在一起的匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力

.YY/T1439

調(diào)節(jié)器

。

13的本部分不適用于真空管道系統(tǒng)中使用的壓力調(diào)節(jié)器

.YY/T1439。

注真空管道系統(tǒng)中使用的壓力調(diào)節(jié)器的要求包含在[3]中

: