標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0127.11-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:蓋髓試驗(yàn)》與《YY/T 0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn)》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。這些變化主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍、術(shù)語定義以及具體的試驗(yàn)方法上。
在標(biāo)準(zhǔn)名稱上,《YY/T 0127.11-2014》更直接地指出了其為“口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)”的一部分,并明確了該文件專門針對(duì)的是“蓋髓試驗(yàn)”。而2001年的版本則是在一個(gè)更為廣泛的框架下(即牙科學(xué)領(lǐng)域內(nèi))討論了包括但不限于蓋髓在內(nèi)的多種生物試驗(yàn)方法。
對(duì)于適用范圍,《YY/T 0127.11-2014》更加聚焦于對(duì)那些可能接觸牙髓或接近牙髓位置使用的材料進(jìn)行評(píng)估,強(qiáng)調(diào)了這類產(chǎn)品在安全性上的特殊要求。相比之下,《YY/T 0127.11-2001》雖然也提到了類似的應(yīng)用場景,但其覆蓋的內(nèi)容相對(duì)更加廣泛一些。
此外,在術(shù)語和定義部分,《YY/T 0127.11-2014》提供了更為精確詳細(xì)的描述,有助于減少誤解并確保所有參與者能夠基于相同的理解來執(zhí)行測(cè)試。這其中包括了對(duì)關(guān)鍵概念如“蓋髓劑”、“間接蓋髓術(shù)”等的明確定義。
至于具體試驗(yàn)方法,《YY/T 0127.11-2014》不僅保留了原有的一些有效做法,還引入了一些新的技術(shù)手段以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如,它規(guī)定了使用動(dòng)物模型時(shí)需要遵循的原則,以及如何通過組織學(xué)檢查來評(píng)估材料對(duì)牙髓的影響。同時(shí),新標(biāo)準(zhǔn)還增加了關(guān)于數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的具體指導(dǎo)原則,確保整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程具有良好的可追溯性。
這些調(diào)整反映了近年來科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及行業(yè)對(duì)于提高醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全性的更高追求。
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....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 0127.11-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:蓋髓試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1106010
C33..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T012711—2014
代替.
YY/T0127.11—2001
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第11部分蓋髓試驗(yàn)
:
Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—
Part11Pulcaintest
:pppg
(ISO7405:2008,MOD)
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T012711—2014
.
前言
本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0127。
牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)
YY/T0268《1:》
評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)
,。
標(biāo)準(zhǔn)是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)其中共分為如下幾
———YY/T0127,YY/T0127
部分
:
口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)
———YY/T0127.1;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈
———YY/T0127.22::
途徑
;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)
———YY/T0127.33:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)
———YY/T0127.42:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)
———YY/T0127.55:;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)
———YY/T0127.62:;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用
———YY/T0127.72:
試驗(yàn)
;
口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)
———YY/T0127.82:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試
———YY/T0127.92:
驗(yàn)瓊脂覆蓋法及分子濾過法
:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突
———YY/T0127.102:
變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)
(Ames);
牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第單元口腔材料
———YY/T0127.112:
生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)
;
牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)
———YY/T0127.122:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)
———YY/T0127.132:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
———YY/T0127.142:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性
———YY/T0127.152:
試驗(yàn)經(jīng)口途徑
:;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體
———YY/T0127.162:
畸變?cè)囼?yàn)
;
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變
———YY/T0127.1717:(TK)
試驗(yàn)
。
本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第部分
YY/T012711。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分是對(duì)牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第單
YY/T0127.11—2001《2
元口腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)的修訂本部分代替了
:》。YY/T0127.11—2001。
本部分與的主要技術(shù)變化如下這些變化均是根據(jù)而進(jìn)行
YY/T0127.11—2001,ISO7405:2008
的修改
:
規(guī)范性引用文件取消了年號(hào)
———GB/T16886.2;
將對(duì)照材料改為參照材料對(duì)參照材料不做強(qiáng)制要求而參照材料的舉例以注的形式
———“”“”。,“”
Ⅰ
YY/T012711—2014
.
列出
;
第章試驗(yàn)動(dòng)物改為動(dòng)物和動(dòng)物福利試驗(yàn)動(dòng)物的選擇中增加了雪貂
———5“”“”。;
對(duì)于牙齒表面及操作區(qū)域的消毒改為由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒
———,;
對(duì)于蓋髓后充填材料改為推薦使用聚酸改性的樹脂基復(fù)合物或樹脂改性的玻璃離子水門汀
———,“
墊底然后再使用粘接性的樹脂基復(fù)合物修復(fù)
,”;
將試驗(yàn)材料每一試驗(yàn)周期充填的牙齒數(shù)目從至少個(gè)改為個(gè)
———710;
將組織切片厚度從改為
———5μm~10μm5μm~7μm;
增加了炎癥反應(yīng)指數(shù)計(jì)算的解釋將各切片所得分級(jí)的分?jǐn)?shù)相加之后除以所觀察的總切片
———“
數(shù)
”;
增加了對(duì)牙本質(zhì)橋性質(zhì)的描述
———;
刪除了中第章關(guān)于結(jié)果評(píng)價(jià)的部分內(nèi)容
———YY/T0127.11—200110。
本部分使用重新起草法修改采用牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)
ISO7405:2008《》
蓋髓試驗(yàn)在附錄中列出了本部分章條與章條編號(hào)的對(duì)照一覽表
6.5“”。AISO7405:2008。
本部分與的主要區(qū)別如下
ISO7405:2008:
在編寫格式上為便于使用者使用按描述試驗(yàn)方法的常規(guī)進(jìn)行了重新編排如增加了第章
———,,,:1
范圍第章規(guī)范性引用文件第章試樣第章參照材料
;2;3;4;
第章動(dòng)物和動(dòng)物福利將分散在標(biāo)準(zhǔn)中其他各處有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和牙齒的內(nèi)容全部集中在此
———5,,
章具體描述
;
由固定液固定組織塊后拍攝根尖線片改為蓋髓術(shù)后及后用
———7.3.1“X”,“7d±2d70d±5d,
合適的麻醉劑麻醉動(dòng)物并對(duì)每一試驗(yàn)牙齒拍攝線片并增加注或固定液固定組織塊后
,X”“:
拍攝根尖線片
X。”
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC99)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京大學(xué)口腔醫(yī)
:、
學(xué)院
。
本部分主要起草人林紅韓建民岳林
:、、。
Ⅱ
YY/T012711—2014
.
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第11部分蓋髓試驗(yàn)
:
1范圍
的本部分規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法該試驗(yàn)方法用于評(píng)價(jià)蓋髓材料與牙髓的生
YY/T0127。
物相容性也包括材料在臨床應(yīng)用中所必須的一些操作過程的評(píng)價(jià)
。。
注1該試驗(yàn)經(jīng)稍許修改可用于牙髓切斷術(shù)的試驗(yàn)
:,。
注2牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)和蓋髓試驗(yàn)可以同時(shí)在同一動(dòng)物的不同牙齒上進(jìn)行
:。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物保護(hù)要求
GB/T16886.22:
3試樣
按廠家要求調(diào)制試驗(yàn)材料
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