標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》與《YY 0336-2013 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和修訂，以更好地滿足臨床需求和技術(shù)進(jìn)步。主要變化包括但不限于以下幾點：

  1. 術(shù)語定義：新標(biāo)準(zhǔn)對部分術(shù)語進(jìn)行了重新定義或增加了新的定義，確保了術(shù)語使用的準(zhǔn)確性和一致性。

  2. 材料要求：對于制造陰道擴(kuò)張器所用的材料，2020版標(biāo)準(zhǔn)提出了更嚴(yán)格的要求，特別是關(guān)于生物相容性的規(guī)定更加明確，這有助于減少患者使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

  3. 設(shè)計改進(jìn)：新版標(biāo)準(zhǔn)中加入了更多關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計方面的指導(dǎo)原則，比如操作便捷性、安全性等方面的考慮，旨在提高用戶體驗的同時保證醫(yī)療安全。

  4. 性能測試方法：針對產(chǎn)品的物理性能（如強(qiáng)度、耐用度等）以及化學(xué)性質(zhì)（如有毒物質(zhì)含量限制），2020年版本提供了更為詳細(xì)且嚴(yán)格的測試方法與標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到更高水平。

  5. 標(biāo)簽及說明書信息：為了幫助使用者正確理解并安全地使用該醫(yī)療器械，新標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對外包裝標(biāo)識及隨附文件內(nèi)容的要求，強(qiáng)調(diào)必須包含充分的安全警示信息和其他必要說明。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0336—2020

代替

YY0336—2013

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

Sterilevaginaldilatorforsingleuse

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0336—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要

YY0336—2013《》。YY0336—2013,

技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20131);

修改了引用標(biāo)準(zhǔn)的年份見第章年版的第章

———(2,20132);

修改了外觀的要求見年版的

———(4.1,20134.1);

修改了尺寸的要求見年版的

———(4.2,20134.2);

修改了使用性能的要求見和年版的和

———(4.3.14.3.2,20134.3.14.3.2);

修改了結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的要求見年版的

———(4.4.2,20134.4.2);

修改了細(xì)胞毒性的要求見年版的

———(4.7.1,20134.7.1);

修改了重新進(jìn)行生物學(xué)評價的要求見年版的

———(6.4.4,20136.4.4);

修改了抗變形能力的試驗方法見附錄的和年版的附錄的和

———(AA.2A.3,2013AA.2A.3);

增加了變形量計算公式見

———(A.4)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海衡儀器廠有限公司河南省醫(yī)療器械檢驗所

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚天平王滬育王海濤翁秉豪張峻梓鄒冰錢心依

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0336—2002、YY0336—2013。

Ⅰ

YY0336—2020

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器以下簡稱擴(kuò)張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸要求試

()、、

驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝和使用說明書運輸貯存滅菌失效期的要求

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于婦產(chǎn)科診查和清洗陰道時使用的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典四部年版

(2015)

3結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸

31擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式

.

擴(kuò)張器主要由上葉下葉含手柄組成根據(jù)其張開的方式其主要結(jié)構(gòu)型式有軸轉(zhuǎn)式推拉式如

、(

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