標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分：金屬脊柱板》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的金屬脊柱板制定了具體的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品在設(shè)計、制造及質(zhì)量控制等方面需要遵循的原則與方法，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，金屬脊柱板作為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的重要組成部分，其材料選擇、尺寸規(guī)格、表面處理等均需符合特定條件。例如，在材料方面，通常會使用具有良好生物相容性的不銹鋼或鈦合金；對于尺寸，則根據(jù)不同臨床應(yīng)用場景設(shè)定了多種規(guī)格供選擇；至于表面處理，則可能涉及到如拋光、涂層等工藝，以提高耐腐蝕性能和促進(jìn)骨整合。

此外，該文件還對金屬脊柱板的機(jī)械性能提出了明確要求，包括但不限于彎曲強(qiáng)度、疲勞壽命等關(guān)鍵指標(biāo)，并通過一系列測試來驗證這些性能是否達(dá)到預(yù)期水平。同時，考慮到實(shí)際應(yīng)用中可能會遇到的各種復(fù)雜情況，標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品應(yīng)具備足夠的穩(wěn)定性和可靠性，能夠承受手術(shù)過程中的操作以及術(shù)后患者日常生活中的各種負(fù)荷。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0119.3-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板_第1頁
YY/T 0119.3-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板_第2頁
YY/T 0119.3-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板_第3頁
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YY/T 0119.3-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第3部分金屬脊柱板

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part3Metallicsinallates

y:pp

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T01193—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01193。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法中附

ASTMF2193-07《》

錄和編制

A2X3。

本標(biāo)準(zhǔn)與骨接合植入物金屬矯形用釘骨接合植入物金屬

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矯形用棒的主要區(qū)別

》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的適用范圍更廣

YY/T0119—2014;

中增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗

———YY/T0119—2014、。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張晨姜熙張路董雙鵬王國輝沈勝強(qiáng)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第3部分金屬脊柱板

:

1范圍

的本部分規(guī)定了金屬脊柱板的分類材料及性能要求

YY/T0119、。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

YY/T0857

利用特定允差評估生產(chǎn)批或過程特征平均值的樣本容量計算規(guī)范

ASTME122、(Practicefor

CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot

orProcess)

金屬骨板的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法

ASTMF382(SpecificationandTestMethodforMetallicBone

Plates)

3分類

脊柱治療用脊柱板可以按下列特征進(jìn)行分類

:

解剖位置依據(jù)脊柱板治療的區(qū)域例如頸椎胸椎腰椎和骶椎和位置前后區(qū)分

a):(:、、)(、);

手術(shù)類型依據(jù)脊柱板的外科手術(shù)類型例如重建創(chuàng)傷畸形退行性病變區(qū)分

b):(:、、、)。

4材料

按照中第章的要求和推薦選擇脊柱板材料

YY/T0119.1—20145。

5要求性能和試驗方法

、

51幾何特性

.

推薦的金屬脊柱板的尺寸可以參見

ASTMF382。

52靜態(tài)試驗和疲勞試驗

.

521試驗要求

..

按照中的試驗方法測定脊柱板的彎曲結(jié)構(gòu)剛度屈服彎矩極限彎矩疲勞終止彎矩

ASTMF382

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