YY/T 1472.1-2016胸科小切口器械第1部分：滑板式手術(shù)鉗

ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14721—2016

.

胸科小切口器械第1部分

:

滑板式手術(shù)鉗

Thoracicminimallinvasiveinstruments—Part1

y:

Dualpivotsurgicalclamps

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14721—2016

.

前言

胸科小切口器械由下列部分組成

YY/T1472《》,:

第部分滑板式手術(shù)鉗

———1:;

后續(xù)部分將陸續(xù)制定

。

本部分為的第部分

YY/T14721。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本部分起草單位上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所新華手術(shù)器

:()、、

械有限公司

。

本部分主要起草人謝敏東翁秉豪韓香蓮何智韌

:、、、。

Ⅰ

YY/T14721—2016

.

引言

微創(chuàng)外科在胸外科領(lǐng)域中最主要是以外科手術(shù)對(duì)患者的各器

(minimallyinvasivesurgery,MIS)

官功能損傷是微小的與切口比傳統(tǒng)切口明顯縮小其中以電視胸腔鏡手術(shù)

,(video—assistedthoracic

的靈活應(yīng)用為主要代表胸外科手術(shù)發(fā)展至今目前最常采用的手術(shù)方式主要是電視

surgery,VATS),,

胸腔鏡手術(shù)電視輔助胸腔鏡小切口手術(shù)兩種單純的

、(Video—assitedMini—Thoractomy,VAMT)。

影像下操作是微創(chuàng)胸外科手術(shù)的一部分并不代表微創(chuàng)胸外科手術(shù)的全部

,。

電視輔助胸腔鏡小切口手術(shù)是指通過(guò)胸部的有限切口直視手術(shù)視野的某些主要結(jié)構(gòu)如肺門或縱

,(

膈或食管等主要病變部位進(jìn)行手術(shù)同時(shí)結(jié)合胸腔鏡的二維影像輔助處理非主要手術(shù)視野的操作用

),,

鰓部細(xì)長(zhǎng)可進(jìn)入胸腔深部頭部張開(kāi)度大力傳遞強(qiáng)的器械對(duì)靶組織進(jìn)行切除或重建

,,,。

和以往傳統(tǒng)手術(shù)相比小切口手術(shù)的特點(diǎn)是切口小傳統(tǒng)手術(shù)切口小切口一般在

,,≥10cm,3cm~

左右手術(shù)入路不同傳統(tǒng)手術(shù)是正中胸骨鋸開(kāi)后進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)小切口手術(shù)從肋骨間隙進(jìn)入到

5cm;,,,

達(dá)胸腔內(nèi)進(jìn)行手術(shù)操作因此兩類器械的結(jié)構(gòu)完全不同

,。

小切口滑板式器械主要就是為了滿足小切口手術(shù)的需要其結(jié)構(gòu)采用滑板式結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是桿部細(xì)

,,

長(zhǎng)一般寬度左右小切口手術(shù)的切口一般都在左右其通過(guò)滑動(dòng)桿驅(qū)動(dòng)前面鉗頭

,≤1cm,3cm~5cm;

的張開(kāi)鉗頭在胸腔內(nèi)張開(kāi)度大來(lái)滿足手術(shù)操作的要求而常規(guī)手術(shù)器械總長(zhǎng)短鰓部短則不適用于胸

,,、

科小切口手術(shù)

。

目前采用小切口技術(shù)的手術(shù)越來(lái)越多在胸膜及胸壁疾病方面主要進(jìn)行病變胸膜活檢術(shù)胸膜剝

,,、

除術(shù)胸膜固定術(shù)清除積液積膿或積血對(duì)斷裂的肋間動(dòng)脈或破裂的胸導(dǎo)管進(jìn)行結(jié)扎等在肺疾病方

、、、;

面主要進(jìn)行肺活檢肺部分切除肺葉切除全肺切除及支氣管食管手術(shù)等

,、、、、。

本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請(qǐng)注意聲明符合本文件時(shí)可能涉及與圖有關(guān)內(nèi)容相關(guān)的專利的使用

,,1。

本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對(duì)于該專利的真實(shí)性有效性和范圍無(wú)任何立場(chǎng)

、。

該專利持有人已向本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)保證他愿意同任何申請(qǐng)人在合理且無(wú)歧視條款的條件下就

,,

專利授權(quán)許可進(jìn)行談判該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)備案相關(guān)信息可以通過(guò)以下聯(lián)

。。

系方式獲得

:

專利持有人姓名上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠

:()

地址上海市粵秀路號(hào)

:351

請(qǐng)注意除上述專利外本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利

,,

的責(zé)任

。

Ⅱ

YY/T14721—2016

.

胸科小切口器械第1部分

:

滑板式手術(shù)鉗

1范圍

的本部分規(guī)定了滑板式手術(shù)鉗的產(chǎn)品分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明

YY/T1472、、、、、

書(shū)包裝運(yùn)輸貯存要求

、、、。

本部分適用于滑板式手術(shù)鉗以下簡(jiǎn)稱鉗子供進(jìn)行小切口胸外科手術(shù)時(shí)用

(),:

小切口組織鉗鉗夾組織器官如肺葉淋巴結(jié)

———,,、;

小切口分離結(jié)扎鉗分離靶器官如血管組織

———,,、;

小切口血管鉗夾持阻斷血管

———,;

小切口持針鉗夾持縫合針

———,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237—2015

不銹鋼絲

GB/T4240—2009

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543—2006

打字紙

GB/T8938—2008

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

一次性筷子第部分竹筷

GB19790.2—20052:

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不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

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