標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0079-2006 外科植入物 金屬夾》是一項(xiàng)專門針對外科手術(shù)中使用的金屬夾制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、材料選擇以及性能測試等方面的要求，以確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，金屬夾應(yīng)當(dāng)由符合生物相容性要求的材料制成，并且這些材料需要經(jīng)過嚴(yán)格的化學(xué)成分分析和機(jī)械性能測試。此外，對于金屬夾的尺寸規(guī)格也有明確的規(guī)定，包括但不限于長度、寬度、厚度等參數(shù)，以滿足不同手術(shù)需求。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品表面處理的重要性，指出適當(dāng)?shù)谋砻嫣幚砜梢蕴岣弋a(chǎn)品的耐腐蝕性和減少對周圍組織的刺激或損傷風(fēng)險(xiǎn)。

在質(zhì)量控制方面，《YY/T 0079-2006》要求制造商建立完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購到成品出廠整個(gè)過程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控措施。同時(shí)，也明確了包裝、標(biāo)識(shí)及說明書的具體要求，旨在為用戶提供清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息指導(dǎo)。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還列舉了一系列必要的物理化學(xué)性能測試方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，比如抗拉強(qiáng)度測試、彎曲試驗(yàn)等，通過這些測試來驗(yàn)證金屬夾是否達(dá)到預(yù)期的功能表現(xiàn)。所有這一切都是為了保證最終到達(dá)醫(yī)生手中的每一件產(chǎn)品都能在手術(shù)過程中發(fā)揮出最佳效果，同時(shí)也保障患者的安全。


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  • 2006-06-19 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0079-一2006代替YY0079.1-1992外科植入物金屬夾Implantsforsurgery--Metallicclip2006-06-19發(fā)布2007-05-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0079-2006本標(biāo)準(zhǔn)代替丫Y0079.1-1992《銀夾》.主要修改內(nèi)容如下：增加第3章型式和基本尺寸；增加4.1材料;-增加4.8無菌要求和4.9環(huán)氧乙烷殘留量的要求；-增加4.10材料的生物安全性要求；標(biāo)準(zhǔn)名稱由《銀夾》改為(外科植入物金屬夾).本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0597—2006《施夾錯(cuò)》配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠、新華手術(shù)器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：申居裕華、索仁炳、李浙、嚴(yán)麗萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版發(fā)布情況：-YY0079.1—1992.WS2-196-1975。

YY/T0079-2006外科植入物金屬夾范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、購存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物金屬夾(以下簡稱金屬夾)。金屬夾供腦部及腹腔等微創(chuàng)手術(shù)時(shí)作夾閉血管和管狀組織用。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997）GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1：1999.IDT)GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T4135銀（GB/T4135-2002,eqvASTMB413:1997）GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)方法：第1部分：試驗(yàn)方法（GB/T4340.1-1999.qvISO6507-1:1997）GB/T11067.1(所有部分）銀化學(xué)分析方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)GB/T15076.1(所有部分）擔(dān)化學(xué)分析方法GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(GB/T16886.3-1997.idtISO10993-3:1992）GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T16886.5—2003,ISO10993-3:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994）GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7：1995）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（GB/T16886.10-2005.ISO10993-10:2002.IDT）YY/T0340—2002外科植入物基本原則(ISOTR14283:1995.IDT)YY/T0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（YY/T0466—2003.ISO15223：2000.IDT)Y

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