YY/T 1529-2017酶聯(lián)免疫分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1529—2017

酶聯(lián)免疫分析儀

ELISAanalyticalinstruments

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

酶聯(lián)免疫分析儀

YY/T1529—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31926

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1529—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限

:、、

公司深圳市愛康生物科技有限公司煙臺澳斯邦生物工程有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞李冬周強張傳國劉艷春莊傳領(lǐng)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1529—2017

酶聯(lián)免疫分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)界定了酶聯(lián)免疫分析儀以下簡稱分析儀的術(shù)語和定義規(guī)定了分類要求試驗方法標(biāo)

(),、、、

志標(biāo)簽及使用說明書和包裝貯存及運輸

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫分析儀全自動酶聯(lián)免疫分析儀的讀數(shù)模塊

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

酶標(biāo)分析儀

JJG861—2007

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附試驗enzyme-linkedimmunosorbentassayELISA

;

方法是在免疫酶技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種免疫測定技

ELISA(immunoenzymatictechniques)

術(shù)過程包括抗原或抗體吸附在固相載體上稱為包被受檢樣本含待測抗體或抗原和酶標(biāo)

。ELISA(),()

記抗體或抗原按一定程序與結(jié)合在固相載體上的抗原或抗體起反應(yīng)形成抗原和抗體的復(fù)合物固相載

,,

體上被結(jié)合的酶標(biāo)記物的量即與標(biāo)本中待測物的量成一定比例加入酶反應(yīng)底物后底物被酶催化生

。,

成有色產(chǎn)物通過底物的顏色反應(yīng)來判定有無相應(yīng)的免疫反應(yīng)顏色反應(yīng)的深淺與標(biāo)本中相應(yīng)抗體或

。,

抗原的量呈正比

。

32

.

酶聯(lián)免疫分析儀eLISAanalyticalinstruments

利用酶聯(lián)免疫吸附試驗法和朗伯比爾定