標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂層 第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于外科植入物上的特定類型涂層進(jìn)行剪切和彎曲疲勞測(cè)試的方法。這些涂層包括但不限于磷酸鈣涂層、金屬涂層以及它們的復(fù)合材料。
該文件首先明確了適用范圍,指出其適用于評(píng)價(jià)在模擬生理?xiàng)l件下或其它相關(guān)環(huán)境中,上述涂層與基底材料之間的粘附強(qiáng)度及耐久性。通過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)條件,能夠?yàn)椴煌瑢?shí)驗(yàn)室間的結(jié)果比較提供基礎(chǔ)。
標(biāo)準(zhǔn)中具體描述了試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備要求,如尺寸、形狀等,并對(duì)試驗(yàn)設(shè)備提出了明確的技術(shù)參數(shù)需求。對(duì)于剪切疲勞試驗(yàn),定義了加載方式、頻率范圍及循環(huán)次數(shù);而針對(duì)彎曲疲勞,則詳述了試樣的安裝方法、施加應(yīng)力的形式及其變化規(guī)律。
此外,還給出了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟,包括如何固定試樣、啟動(dòng)測(cè)試設(shè)備直至完成整個(gè)過(guò)程中的數(shù)據(jù)記錄與處理方法。特別強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需要嚴(yán)格控制環(huán)境因素,比如溫度、濕度等,以保證結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。
最后,標(biāo)準(zhǔn)還就如何評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了指導(dǎo),提出了一些關(guān)鍵指標(biāo)來(lái)衡量涂層性能的好壞,并建議采用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析數(shù)據(jù),以便更準(zhǔn)確地反映涂層的真實(shí)情況。
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....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T098813—2016
.
外科植入物涂層第13部分磷酸鈣
:、
金屬和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層剪切
和彎曲疲勞試驗(yàn)方法
Coatinsofsuricalimlants—Part13Testmethodforshearandbendin
ggp:g
fatiguetestingofcalciumphosphateandmetallicandcalcium
phosphate/metalliccoating
2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T098813—2016
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
試驗(yàn)方法概述
4……………1
意義和應(yīng)用
5………………2
儀器設(shè)備
6…………………2
粘結(jié)材料
7…………………4
試驗(yàn)樣品
8…………………5
步驟
9………………………6
試驗(yàn)終止
10…………………7
應(yīng)力計(jì)算
11…………………7
報(bào)告
12………………………7
附錄資料性附錄原理
A()………………9
Ⅰ
YY/T098813—2016
.
前言
外科植入物涂層分為以下部分
YY/T0988《》:
第部分鈷鉻鉬粉末
———1:-28-6;
第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末
———2:-6-4;
第部分第部分預(yù)留
———3~10:();
第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法
———11:;
第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗(yàn)方法
———12:;
第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬?gòu)?fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法
———13:、/;
第部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法
———14:;
第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗(yàn)方法
———15:。
本部分為的第部分
YY/T098813。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法參考磷酸鈣醫(yī)用金屬和磷酸鈣金屬?gòu)?fù)合涂層剪切
ASTMF1160—2005《、/
和彎曲疲勞試驗(yàn)方法編制
》。
本部分與的技術(shù)性差異如下
ASTMF1160—2005:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用代替了
GB/T10623ASTME6;
刪除了精度與偏差關(guān)鍵詞
———“”、“”。
將附錄改為附錄內(nèi)容不變
———X1A,。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC110)。
本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管
:、
理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
。
本部分主要起草人張述董雙鵬張路焦永哲劉英慧董文興張家振
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T098813—2016
.
外科植入物涂層第13部分磷酸鈣
:、
金屬和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層剪切
和彎曲疲勞試驗(yàn)方法
1范圍
的本部分包含了確定磷酸鈣涂層多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗(yàn)
YY/T0988、
方法也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗(yàn)方法本部分是基于等離子噴涂的
,。
鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立本部分尚未建立對(duì)于其他涂層的效果在剪切疲勞模式
。。
下本試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)了覆蓋金屬基體上涂層的粘結(jié)性和結(jié)合性在彎曲疲勞模式下本部分評(píng)價(jià)了涂層的
。
粘結(jié)性以及涂層對(duì)基體材料的影響這些試驗(yàn)方法僅在室溫下空氣中進(jìn)行本部分的目的不是對(duì)部件
。。
或器械進(jìn)行疲勞試驗(yàn)但本試驗(yàn)方法卻是首選了對(duì)實(shí)際加載裝置進(jìn)行最為近似的模擬
,。
本部分采用國(guó)際單位制
(SI)。
本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確
,。
立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本部分用戶自身的責(zé)任
,,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)
GB/T10623
疲勞試驗(yàn)和疲勞數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義
ASTME206(Definitionsoftermsrelatingto
fatiguetestingandthestatisticalanlysisoffatiguedata)
金屬材料力控制恒幅軸向疲勞試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)
ASTME466(Practiceforconductingforce
controlledconstantamplitudeaxialfatiguetestsofmetallicmaterials)
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