YY/T 1535-2017人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1535—2017

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Biologicalevaluation—Humanspermsurvivalassay

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1535—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院中國食品藥品檢定

:、、

研究院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人施惠娟林戈孫正怡顧一驊章娜徐麗明盧光琇黃國寧

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1535—2017

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械應(yīng)用于人精子存活試驗(yàn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具耗

/

材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)也適用于評(píng)價(jià)與卵母細(xì)胞或胚胎直接接觸的培養(yǎng)液類及器具耗材類產(chǎn)

,/

品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于精子制動(dòng)劑造成精子運(yùn)動(dòng)能力明顯下降透明質(zhì)酸酶影響精子膜進(jìn)而影響精

()、(,

子運(yùn)動(dòng)配子胚胎冷凍復(fù)蘇液明顯不利于精子運(yùn)動(dòng)的檢測

)、/()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(ISO10993-12:2002,

IDT)

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義

YY/T0995

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0995。

311

..

人精子存活試驗(yàn)humanspermsurvivalassay

利用人類精子與供試品或其浸提液共孵育后精子活力的變化來間接判斷受試物對(duì)精子卵子或胚

、

胎的潛在毒性

。

312

..

精子活力spermmotility

精液中精子的運(yùn)動(dòng)能力以前向運(yùn)動(dòng)精子所占全部精子的百分率表示

,(progressivemotility,PR)。

313

..

精子活力測定testforspermmotility

精子運(yùn)動(dòng)能力的測定

。

314

..

精子活力分級(jí)spermmotilitygrading

分為前向運(yùn)動(dòng)非前向運(yùn)動(dòng)和不活動(dòng)

、。

前向運(yùn)動(dòng)是指精子主動(dòng)地呈線性或沿一大圓周運(yùn)動(dòng)