YY/T 1626-2019電動上下肢圓周運動訓練設備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運動訓練設備

Electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1626—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心山東澤普醫(yī)療科技有限公司北京市醫(yī)療器

:、、

械技術審評中心常州市錢璟康復股份有限公司安陽市翔宇醫(yī)療設備有限責任公司

、、。

本標準主要起草人張赟齊麗晶劉志堅陳然任志軍樊金成薛滬芳李飛宗西西

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運動訓練設備

1范圍

本標準規(guī)定了電動上下肢圓周運動訓練設備的術語和定義分類要求和試驗方法

、、。

本標準適用于在醫(yī)療監(jiān)護下使用患者肢體末端沿定軸作圓周運動帶動單側或雙側上肢和或下

,,/

肢的整個肢體進行綜合運動訓練以增強運動障礙患者關節(jié)活動度和肌力的電動上下肢圓周運動訓練

,

設備以下簡稱設備

(“”)。

本標準不適用于

:

單一關節(jié)運動訓練設備包括指腕肘肩髖膝踝關節(jié)運動訓練設備以及多種單一關節(jié)運

———,、、、、、、,

動訓練功能的組合式設備

;

推拉舉蹬踏等非圓周運動訓練設備即便設備的運動部件中可能存在轉動的器件

———、、、、,;

僅提供主動訓練的設備包括提供聲音圖像等反饋信息的主動訓練設備

———,、;

預期不用于醫(yī)療康復環(huán)境和運動障礙患者的設備例如健身器械

———,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1:

1991+A2:1995,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

康復訓練器械安全通用要求

GB24436—2009

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY06072:(YY0607—2007,

IEC60601-2-10:1987,IDT)

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

YY0868

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

電動上下肢圓周運動訓練設備electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

在醫(yī)療監(jiān)護下使用患者肢體末端沿定軸作圓周運動帶動單側或雙側上肢和或下肢的整個肢體

,,/

包括肩肘腕髖膝踝關節(jié)和相關肌群進行綜合運動訓練以增強運動障礙患者關節(jié)活動度和肌力

(、、、、、),

的電動運動訓練設備