YY/T 1639-2018一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測(cè)定方法

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1639—2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷

二異氰酸酯MDI殘留量測(cè)定方法

()

DeterminationofresidualofdihenlmethanediisocanateMDIfrom

pyy()

thermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1639—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭利娟趙長(zhǎng)帥李未揚(yáng)薄曉文

:、、、。

Ⅰ

YY/T1639—2018

引言

聚氨酯通常由聚醚聚酯多元醇異氰酸酯擴(kuò)鏈劑交聯(lián)劑及少量助劑制得在一次性使用聚氨酯

/、、、。

輸注器具中以二苯甲烷二異氰酸酯為合成單體最為常見(jiàn)在生產(chǎn)中先與多元醇結(jié)合生成

,(MDI)。MDI

軟段預(yù)聚體再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯此過(guò)程中可能有游離的殘留

,,MDI。

醫(yī)用輸液輸血注射器具用熱塑性聚氨酯專用料規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血注射

YY/T1557—2017《、、》、、

器具用組分單一的熱塑性聚氨酯專用料的技術(shù)要求臨床使用過(guò)程中一次性使用輸注器具所

、(TPU)。

接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會(huì)導(dǎo)致殘留的遷移從而帶來(lái)安全性風(fēng)險(xiǎn)

MDI,。

標(biāo)準(zhǔn)中采用高效液相熒光法測(cè)定一次性使用聚氨酯輸注器具的殘留量也可使用高效液

-MDI。

相質(zhì)譜高效液相紫外等其他適宜的方法但需經(jīng)必要的方法學(xué)驗(yàn)證

-、-,。

Ⅱ

YY/T1639—2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷

二異氰酸酯MDI殘留量測(cè)定方法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了高效液相熒光法測(cè)定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯殘留

-(MDI)

量的試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中殘留含量的測(cè)定

MDI。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3通則

31本標(biāo)準(zhǔn)中的室溫如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)為

.,,10℃~30℃。

32本標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)用水應(yīng)符合的要求

.GB/T6682。

33本標(biāo)準(zhǔn)中所用容器如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的量取應(yīng)使用符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管量取

.,。

4測(cè)定方法

41原理

.

樣品經(jīng)二氯甲烷提取出與衍生試劑甲氨基甲基蒽進(jìn)行衍生反應(yīng)衍生物采用高效

MDI,MDI9-N-,

液相色譜儀進(jìn)行測(cè)定保留時(shí)間作為定性指標(biāo)外標(biāo)法定量

,,。

42高效液相色譜法

.

421儀器與試劑

..

4211儀器

...

高效液相色譜儀配置熒光檢測(cè)器

a):;

超聲波清洗器工作頻率

b)::40kHz;