- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-12-20 頒布
- 2020-01-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1639—2018
一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷
二異氰酸酯MDI殘留量測定方法
()
DeterminationofresidualofdihenlmethanediisocanateMDIfrom
pyy()
thermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse
2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1639—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC106)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限
:、
公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭利娟趙長帥李未揚薄曉文
:、、、。
Ⅰ
YY/T1639—2018
引言
聚氨酯通常由聚醚聚酯多元醇異氰酸酯擴鏈劑交聯(lián)劑及少量助劑制得在一次性使用聚氨酯
/、、、。
輸注器具中以二苯甲烷二異氰酸酯為合成單體最為常見在生產(chǎn)中先與多元醇結(jié)合生成
,(MDI)。MDI
軟段預(yù)聚體再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯此過程中可能有游離的殘留
,,MDI。
醫(yī)用輸液輸血注射器具用熱塑性聚氨酯專用料規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血注射
YY/T1557—2017《、、》、、
器具用組分單一的熱塑性聚氨酯專用料的技術(shù)要求臨床使用過程中一次性使用輸注器具所
、(TPU)。
接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會導(dǎo)致殘留的遷移從而帶來安全性風(fēng)險
MDI,。
標(biāo)準(zhǔn)中采用高效液相熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具的殘留量也可使用高效液
-MDI。
相質(zhì)譜高效液相紫外等其他適宜的方法但需經(jīng)必要的方法學(xué)驗證
-、-,。
Ⅱ
YY/T1639—2018
一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷
二異氰酸酯MDI殘留量測定方法
()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)給出了高效液相熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯殘留
-(MDI)
量的試驗方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中殘留含量的測定
MDI。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T6682
3通則
31本標(biāo)準(zhǔn)中的室溫如無特殊規(guī)定應(yīng)為
.,,10℃~30℃。
32本標(biāo)準(zhǔn)中試驗用水應(yīng)符合的要求
.GB/T6682。
33本標(biāo)準(zhǔn)中所用容器如無特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器
.,。
34本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的量取應(yīng)使用符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管量取
.,。
4測定方法
41原理
.
樣品經(jīng)二氯甲烷提取出與衍生試劑甲氨基甲基蒽進(jìn)行衍生反應(yīng)衍生物采用高效
MDI,MDI9-N-,
液相色譜儀進(jìn)行測定保留時間作為定性指標(biāo)外標(biāo)法定量
,,。
42高效液相色譜法
.
421儀器與試劑
..
4211儀器
...
高效液相色譜儀配置熒光檢測器
a):;
超聲波清洗器工作頻率
b)::40kHz;
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 健康保險行業(yè)競爭格局及投資價值分析報告
- 分銷物流行業(yè)市場變化分析及未來五年行業(yè)預(yù)測報告
- 《 ARJ21支線客機航線維修風(fēng)險管理研究》范文
- 2023年廣州市黃埔區(qū)應(yīng)急管理局專業(yè)森林消防員招聘筆試真題
- 2025屆山東省濟鋼高中高考物理必刷試卷含解析
- 浙江省杭州市杭州四中2025屆高考物理五模試卷含解析
- 上海市黃埔區(qū)2025屆高考物理倒計時模擬卷含解析
- 江蘇省大豐區(qū)新豐中學(xué)2025屆高三第二次聯(lián)考物理試卷含解析
- 河北唐山市樂亭第一中學(xué)2025屆高三六校第一次聯(lián)考物理試卷含解析
- 山西省應(yīng)縣第一中學(xué)2025屆高三第二次調(diào)研物理試卷含解析
- (人教A版(2019)選擇性必修第一冊)高二上學(xué)期數(shù)學(xué) 1.4.2用空間向量研究距離、夾角問題 教案
- GB/T 3499-2023原生鎂錠
- 《人民防空知識》PPT班會課件
- 道路運輸企業(yè)交通安全隱患排查清單
- 《經(jīng)營十二條詳解》課件
- 單位籃球協(xié)會管理制度
- 新高考物理一輪復(fù)習(xí)刷題練習(xí)第67講 歐姆表的原理與多用電表的使用(含解析)
- 現(xiàn)代通信與雷達(dá)原理基礎(chǔ)教程 課件 第8、9章 雷達(dá)測量的基本原理、現(xiàn)代雷達(dá)系統(tǒng)簡介
- 設(shè)備變更補充協(xié)議合同
- SMT行業(yè)入職培訓(xùn)資料
- 流行性感冒教學(xué)課件
評論
0/150
提交評論