標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0932-2014 是關(guān)于醫(yī)用額戴式照明燈的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計、制造以及性能測試等方面的要求。醫(yī)用額戴式照明燈主要用于醫(yī)療環(huán)境中，為醫(yī)護(hù)人員提供局部區(qū)域的照明支持，尤其是在手術(shù)或檢查過程中需要高度集中光源時尤為重要。

根據(jù)YY/T 0932-2014的規(guī)定，此類燈具首先應(yīng)確保其安全性，包括但不限于電氣安全、機(jī)械結(jié)構(gòu)的安全性等；其次，在光學(xué)特性方面也有具體要求，比如光斑大小、光照強(qiáng)度及其均勻度等，以保證使用時能夠達(dá)到預(yù)期效果而不對患者造成傷害；此外，還涉及到了產(chǎn)品的耐用性測試，如耐沖擊性、抗振動能力等，確保在日常使用中不易損壞。

對于制造商而言，遵循此標(biāo)準(zhǔn)意味著需要對其生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，并通過一系列驗證試驗來證明產(chǎn)品符合所有規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，也是進(jìn)入市場前必須完成的重要步驟之一。同時，該標(biāo)準(zhǔn)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購合適設(shè)備提供了參考依據(jù)，幫助他們選擇滿足臨床需求且安全可靠的照明解決方案。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0932-2014醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈_第1頁
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文檔簡介

ICS11040

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0932—2014

醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈

Medicalluminaires—Medicalhead-mountedluminaires

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈

YY/T0932—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

書號

:155066·2-27655

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0932—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0932—2014

醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用額戴式照明燈的要求和試驗方法醫(yī)用額戴式照明燈臨床上戴在醫(yī)生頭上用于

。

對患者進(jìn)行診斷檢查照明

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

GB/T20145—2006

光照度計

JB/T7403—1994

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害防護(hù)

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用額戴式照明燈medicalhead-mountedluminaries

戴在醫(yī)生頭上用于對患者進(jìn)行診斷檢查的照明裝置

,。

4要求

41光學(xué)要求

.

411照度

..

制造商應(yīng)規(guī)定距出光口指定距離處的照度允差為

,±20%。

412光斑直徑

..

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