標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0708-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》是針對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全標(biāo)準(zhǔn),它作為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)存在。該文件主要關(guān)注的是如何確保那些使用了軟件或者包含有嵌入式軟件組件的醫(yī)用電氣設(shè)備,在設(shè)計、開發(fā)直至最終使用過程中能夠滿足特定的安全性與性能要求。
在具體內(nèi)容上,《YY/T 0708-2009》規(guī)定了一系列原則和方法,旨在指導(dǎo)制造商通過實施風(fēng)險管理過程來識別潛在的危害,并采取適當(dāng)措施降低這些風(fēng)險至可接受水平。這包括但不限于對軟件生命周期管理的要求,從需求分析到退役處理整個階段都需要遵循良好工程實踐;還涵蓋了對于軟件驗證與確認(rèn)活動的具體指南,強調(diào)了測試的重要性以及文檔記錄的價值,以證明所有已知的風(fēng)險已經(jīng)被充分考慮并且得到了妥善處理。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實施




下載本文檔
YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)-免費下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛11.040.01
犆30
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000
醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分:安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋14:犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔—
犮狅犾犾犪狋犲狉犪犾狊狋犪狀犱犪狉犱:狆狉狅犵狉犪犿犿犪犫犾犲犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犿犲犱犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊
(IEC6060114:2000,IDT)
20091115發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000
前言
本并列標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC6060114:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》。
本并列標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》(IEC606011:1988,
IDT)通用標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)。
本并列標(biāo)準(zhǔn)的附錄AAA為規(guī)范性附錄,附錄BBB、附錄CCC、附錄DDD、附錄EEE、附錄FFF均
為資料性附錄。
本并列標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。
本并列標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家武漢醫(yī)用超
聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。
本并列標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:杜、馬莉、忙安石、鄭建。
Ⅰ
書
犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000
引言
計算機在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用日益增多,常常起著與安全密切相關(guān)的作用。計算機應(yīng)用技術(shù)在
醫(yī)用電氣設(shè)備的運用使系統(tǒng)的復(fù)雜程度僅次于醫(yī)療設(shè)備的診斷和(或)治療的對象———患者的生理系
統(tǒng)。這種復(fù)雜性意味著系統(tǒng)性失效可能超出通過實際可以接受的測試限來判定的能力。相應(yīng)地,本安
全標(biāo)準(zhǔn)超出了對已有醫(yī)用電氣設(shè)備的傳統(tǒng)測試和評定;本安全標(biāo)準(zhǔn)包括對醫(yī)療器械開發(fā)過程的要求。
成品測試本身不能充分說明復(fù)雜醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性。
本文件是通用標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)。它要求遵循某一過程,并產(chǎn)生該過程的記錄來支持帶有可編程電
子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。風(fēng)險管理和開發(fā)生存周期的概念是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),而這些概念對于開
發(fā)那些不帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備同樣是具有價值的。
針對要處理的任務(wù),本標(biāo)準(zhǔn)的有效應(yīng)用要求如下的能力:
———特定的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用中應(yīng)著重考慮的安全因素;
———醫(yī)用電氣設(shè)備的開發(fā)過程;
———安全性保證方法;
———風(fēng)險分析和風(fēng)險控制的技能。
Ⅱ
犢犢/犜0708—2009/犐犈犆6060114:2000
醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分:安全通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
第一篇概述
1適用范圍、目的及與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
1.201范圍
本并列標(biāo)準(zhǔn)適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)(PESS)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)[以下簡稱為可
編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)]的安全要求。
注:某些帶有軟件并用于醫(yī)用目的的系統(tǒng)超出了本并列標(biāo)準(zhǔn)的范圍,例如:許多醫(yī)用信息系統(tǒng)。識別要素(準(zhǔn)則)
為:該系統(tǒng)是否滿足GB9706.1—2007中2.2.15關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的定義或GB9706.15—2008中2.201中
關(guān)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的定義。
1.202目的
本并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計過程中的要求。本并列標(biāo)準(zhǔn)也作為專用標(biāo)準(zhǔn)要求的基
礎(chǔ),包括作為降低和管理風(fēng)險目的的安全要求指南。本并列標(biāo)準(zhǔn)面向:
a)認(rèn)證機構(gòu);
b)制造商;
c)專用標(biāo)準(zhǔn)編制人員。
本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋:
d)需求規(guī)格說明;
e)體系結(jié)構(gòu);
f)詳細(xì)設(shè)計與實現(xiàn),包括軟件開發(fā);
g)修改;
h)驗證和確認(rèn);
i)標(biāo)記和隨機文件。
本標(biāo)準(zhǔn)沒有涵蓋部分:
j)硬件制造;
k)軟件復(fù)制;
l)安裝與交付使用;
m)操作和維護(hù);
n)退出使用。
1.203與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
1.203.1犌犅9706.1
對于醫(yī)用電氣設(shè)備而言,本并列標(biāo)準(zhǔn)是對GB9706.1的補充。
當(dāng)單獨或聯(lián)合引
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- T/CGCC 65-2022買手制銷售服務(wù)規(guī)范
- T/CFPA 029-2023消防技術(shù)服務(wù)能力評價要求
- T/CECS 10239-2022綠色建材評價建筑用供暖散熱器
- T/CECS 10230-2022綠色建材評價保溫裝飾一體化板
- T/CECS 10179-2022建筑金屬結(jié)構(gòu)及圍護(hù)系統(tǒng)認(rèn)證通用技術(shù)要求
- T/CECS 10079-2019鋼鐵冶煉塵泥制鐵質(zhì)校正料
- T/CCPITCSC 108-2022在線商事調(diào)解服務(wù)規(guī)范
- T/CCMA 0177-2023工程機械數(shù)字化水平評估規(guī)范
- T/CCIAS 018-2023壽喜鍋調(diào)味汁
- T/CAQP 001-2017汽車零部件質(zhì)量追溯體系規(guī)范
- 四六級英語寫作考試輔導(dǎo)資料課件
- 交流電機理論分析
- 真石漆飾面工程檢驗批質(zhì)量驗收記錄
- 婦產(chǎn)科手術(shù)配合課件
- 地基強夯工程專項施工方案專家論證版
- (中職)中國稅收:稅費計算與申報項目十四 企業(yè)所得稅計算與申報課件
- 心理照護(hù)教材課件匯總完整版ppt全套課件最全教學(xué)教程整本書電子教案全書教案課件合集
- 男朋友申請表
- 高中心理健康:我心換你心——心理主題:人際交往 課件(22張PPT)
- 高清元素周期表(專業(yè)版)
- 北京中考英語作文模板
評論
0/150
提交評論