標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0492-2004 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)植入式心臟起搏器所使用的電極導(dǎo)管制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了電極導(dǎo)管的設(shè)計(jì)、制造以及性能要求等方面的內(nèi)容,旨在確保產(chǎn)品能夠安全有效地用于臨床治療中。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了適用范圍,即適用于與心臟起搏器配套使用的所有類(lèi)型的心臟內(nèi)部或表面電極導(dǎo)管。接著,對(duì)于電極導(dǎo)管的基本參數(shù)進(jìn)行了定義,包括但不限于長(zhǎng)度、直徑等物理尺寸;還涉及到了材料選擇上的指導(dǎo)原則,強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性。
在電氣特性方面,《YY/T 0492-2004》對(duì)電極導(dǎo)管提出了具體的要求,比如阻抗值、絕緣強(qiáng)度等關(guān)鍵指標(biāo),并且規(guī)定了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證這些性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)。此外,標(biāo)準(zhǔn)也關(guān)注到了產(chǎn)品的機(jī)械穩(wěn)定性,如彎曲疲勞壽命等項(xiàng)目也被納入考量范圍之內(nèi)。
關(guān)于安全性,《YY/T 0492-2004》不僅考慮到了電極導(dǎo)管本身的安全問(wèn)題,還包括了其與起搏器系統(tǒng)其他組件之間的兼容性和互操作性。通過(guò)一系列嚴(yán)格的規(guī)定和試驗(yàn)條件設(shè)置,力求將潛在風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
最后,在包裝、標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)等方面也有明確指示,確保用戶(hù)可以獲得充分的信息以正確安裝和使用電極導(dǎo)管。同時(shí),該標(biāo)準(zhǔn)還鼓勵(lì)制造商持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平,為患者提供更加可靠有效的醫(yī)療服務(wù)。
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- 2004-10-10 頒布
- 2005-09-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.40C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0492—2004植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管Implantablepacinglead2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0492-2004前為了規(guī)范植人式心臟起搏器電極導(dǎo)管的技術(shù)要求,本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植人式心臟起搏器電極導(dǎo)管的技術(shù)要、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及財(cái)存等指標(biāo)作出了統(tǒng)一要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:仲志真、郁紅游、黃開(kāi)秀。
YY/T0492-2004植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“電極導(dǎo)管”)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管。電極導(dǎo)管連接器的特性由YY/T0491—2004規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的電極導(dǎo)管與脈沖發(fā)生器所組成的起搏器系統(tǒng)的功能相容性或可靠性方面沒(méi)有作論述。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索以逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法YY0031—1990硅橡膠輸液(血)管YY/T0491—2004心臟起搏器第3部分:植入式心臟起搏器用的小截面連接器(ISO5841-3:2000.IDT)中華人民共和國(guó)藥典2000版(二部)3術(shù)語(yǔ)YY/T0491—2004確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)適配器:daDtor用于不相適配的脈沖發(fā)生器與電極導(dǎo)管之間的特殊連接裝置3.2電極electrode與人體心臟組織相接觸的導(dǎo)電單元3.3電極導(dǎo)管lead連接于脈沖發(fā)生器與心臟之間的電連接裝暨3.4單極電極導(dǎo)管unipolarIead具有單個(gè)電極的電極導(dǎo)管
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