- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-10 頒布
- 2014-02-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
ICS11100
C44.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T297912—2013/ISO18113-22009
.:
體外診斷醫(yī)療器械
制造商提供的信息標(biāo)示
()
第2部分專業(yè)用體外診斷試劑
:
Invitrodiagnosticmedicaldevices—
Informationsuliedbthemanufacturerlabellin—
ppy(g)
Part2Invitrodianosticreaentsforrofessionaluse
:ggp
(ISO18113-2:2009,IDT)
2013-10-10發(fā)布2014-02-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T297912—2013/ISO18113-22009
.:
前言
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示分為部分
GB/T29791《()》5:
第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用要求
———1:、;
第部分專業(yè)用體外診斷試劑
———2:;
第部分專業(yè)用體外診斷儀器
———3:;
第部分自測(cè)用體外診斷試劑
———4:;
第部分自測(cè)用體外診斷儀器
———5:。
本部分為的第部分
GB/T297912。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示
ISO18113-2:2009《()
第部分專業(yè)用體外診斷試劑
2:》。
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下
:
數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法
———GB/T7408—2005(ISO8601:1998,
IDT)
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
———YY/T0316—2008(ISO14971:2008,IDT)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通
———YY/T0466.1—2009、1:
用要求
(ISO15223-1:2007,IDT)
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
:。
本部分主要起草人畢春雷張新梅
:、。
Ⅰ
GB/T297912—2013/ISO18113-22009
.:
引言
專業(yè)用體外診斷試劑制造商提供給使用者能夠安全使用和實(shí)現(xiàn)其器械預(yù)期性能的信息其
(IVD)。
形式和詳細(xì)程度隨著預(yù)期使用和特定國(guó)家法規(guī)而變化
。
全球協(xié)調(diào)工作組鼓勵(lì)在全球?qū)︶t(yī)療器械法規(guī)體系趨向一致消除在轄區(qū)法規(guī)間的差異可
(GHTF)。
使得患者更早獲得新技術(shù)和治療見(jiàn)參考文獻(xiàn)本部分提供了協(xié)調(diào)專業(yè)用試劑標(biāo)示要求的
,[9]。IVD
基礎(chǔ)
。
本部分僅關(guān)注為預(yù)期專業(yè)使用的試劑校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)所提供的信息本部分旨在與
IVD、。
聯(lián)合使用該標(biāo)準(zhǔn)包含了制造商提供的信息的通用要求和通用標(biāo)示概念的定義
GB/T29791.1,。
本部分基于[5]為了符合指南第部分[4]文字上作了修改但是要求包
EN375:2001。ISO/IEC2,,,
括在中的要求基本等同于最初的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)本部分旨在支持所有參與國(guó)
GB/T29791.1,。GHTF,
以及其他實(shí)施或計(jì)劃實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)示規(guī)定的國(guó)家的基本標(biāo)示要求
IVD。
對(duì)于預(yù)期作為系統(tǒng)與由同一制造商提供的儀器一同使用的試劑校準(zhǔn)物和或控制物質(zhì)本
IVD、(),
部分也預(yù)期與和一同使用
GB/T29791.1GB/T29791.3。
Ⅱ
GB/T297912—2013/ISO18113-22009
.:
體外診斷醫(yī)療器械
制造商提供的信息標(biāo)示
()
第2部分專業(yè)用體外診斷試劑
:
1范圍
的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷試劑制造商提供信息的要求
GB/T29791(IVD)。
本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物控制物質(zhì)制造商提供的信息
、。
本部分也適用于附件
IVD。
本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說(shuō)明
。
本部分不適用于
:
體外診斷儀器或設(shè)備
a);
自測(cè)用體外診斷試劑
b)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法
ISO8601(Dataelementsandinterchange
formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-
agementtomedicaldevices)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示和提供信息的符號(hào)第部分通用要求
ISO15223-1、1:
(M
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 人教版初中九年級(jí)上冊(cè)學(xué)案教案 全冊(cè)
- (2)二元一次方程組(B卷)-七年級(jí)數(shù)學(xué)冀教版暑假作業(yè)(含答案)
- 幼兒園國(guó)慶節(jié)主題班會(huì)童心稚禮獻(xiàn)祖國(guó)純真演繹愛(ài)國(guó)心課件
- 保育員培訓(xùn)記錄-周、月工作常規(guī)
- 石油行業(yè)環(huán)境會(huì)計(jì)信息披露淺議
- 《1 例 VHL 綜合征腎腫瘤患者的護(hù)理》
- 2021-2022學(xué)年廣東省廣州市海珠區(qū)六年級(jí)(上)期末語(yǔ)文試卷
- 全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試大綱詞表(英漢默寫(xiě)版)
- 空間直角坐標(biāo)系學(xué)案 高二上學(xué)期數(shù)學(xué)人教A版(2019)選擇性必修第一冊(cè)
- 細(xì)胞的多樣性和統(tǒng)一性+第1課時(shí) 高一上學(xué)期生物人教版必修1
- 活動(dòng)矯治器和功能矯治器教學(xué)課件2
- 大學(xué)美育學(xué)習(xí)通課后章節(jié)答案期末考試題庫(kù)2023年
- 正午之魔:抑郁是你我共有的秘密
- 躉船碼頭安全操作規(guī)程
- Unit 2 My classroom Part B Lets learn(教學(xué)設(shè)計(jì))人教PEP版英語(yǔ)四年級(jí)上冊(cè)
- 四川2023年專業(yè)技術(shù)人員公需科目“數(shù)字經(jīng)濟(jì)與驅(qū)動(dòng)發(fā)展”參考答案(通用版)
- 拆遷安置房門(mén)市賣(mài)買(mǎi)合同書(shū)
- 初中數(shù)學(xué)《反比例函數(shù)》單元教學(xué)設(shè)計(jì)以及思維導(dǎo)圖
- 成都四七九外地生自主招生考試數(shù)學(xué)復(fù)習(xí)案
- 典型制備工藝-離子型表面活性劑生產(chǎn)工藝【改】(陰離子合成皂基合成)
- 2023年成都嘉祥外國(guó)語(yǔ)學(xué)校小升初數(shù)學(xué)試卷
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論