YY/T 1784-2021血?dú)夥治鰞x

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1784—2021

血?dú)夥治鰞x

Bloodgasanalyzer

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血?dú)夥治鰞x

YY/T1784—2021

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中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202112

*

書號

:155066·2-35716

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1784—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院深圳市

:、、、

康立生物醫(yī)療有限公司美國諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司北京代表處雷度米特醫(yī)療設(shè)備上海有限公司沃芬

、、()、

醫(yī)療器械商貿(mào)北京有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司

()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙鋒崔宏恩劉辰庚黃飚王雯雯葛亞文羅春麗戴金星

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Ⅰ

YY/T1784—2021

血?dú)夥治鰞x

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血?dú)夥治鰞x的基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書和包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用選擇性電極為傳感器通過電化學(xué)技術(shù)對人體血液樣本或其他體液樣本進(jìn)行血

,,

氣項(xiàng)目酸堿度二氧化碳分壓p氧分壓p檢測的血?dú)夥治鰞x

(pH)、(CO2)、(O2)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室分析和其他目的自動

GB4793.9、9:

和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31性能要求

.

311準(zhǔn)確度

..

儀器準(zhǔn)確度應(yīng)符合表中準(zhǔn)確度的要求

1。

312精密度

..

儀器精密度應(yīng)符合表中精密度的要求

1。

313線性

..

儀器線性應(yīng)符合表