YY/T 9706.110-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T9706110—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分基本安全

:

和基本性能的通用要求并列標準

:

生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-10Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardReuirements

yp:q

forthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers

(IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T9706110—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標準

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

*通用要求

4………………5

設(shè)備標識標記和文件

5ME、………………6

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

6……………6

*可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

7(PEMS)…………7

對生理閉環(huán)控制器開發(fā)的要求

8(PCLC)………………7

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………12

附錄資料性附錄動態(tài)性能的描述

B()PCLCS………19

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)的標記和標識要求指南

C()MEME…………………22

參考文獻

……………………23

YY/T9706110—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準分為兩部分

YY/T9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T97061-10。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本

IEC60601-1-10:2007+A1:2013《1-10:

性能的通用要求并列標準生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求英文版

:》()。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

IEC60601-1-10:2007+A1:2013,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整已使用我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

按照對一些排版格式進行了修改

———GB/T1.1;

為了便于對原標準的理解在附錄中資料性附錄引用的標準保留原文的標準號

———();

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所通標標準技術(shù)服務(wù)上海有限公司

:、()。

本部分主要起草人何駿尹勇

:、。

Ⅰ

YY/T9706110—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分基本安全

:

和基本性能的通用要求并列標準

:

生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

1范圍目的和相關(guān)標準

、

11*范圍

.

的本部分規(guī)定了在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中

YY/T9706(),

用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器PCLC作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)PCLCS一部分時的開發(fā)分析

()()(、

設(shè)計驗證和確認要求

、)。

注生理變量可以是人體化學成分如電解質(zhì)血糖物理特性如患者體溫電生理現(xiàn)象血液動力學或藥物

:(、)、(、、)

濃度

。

本部分適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能

。

本部分適用于各種類型的PCLC如線性和非線性自適應(yīng)模糊神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等

,、、、。

本部分的內(nèi)容不包括

:

附加的機械要求或

———;

附加的電氣要求

———。

本部分適用于閉環(huán)控制器見圖通過設(shè)定控制器輸出變量并與參考變量相關(guān)聯(lián)以調(diào)節(jié)即改

(1),,(

變或維持測定的生理變量

)。

本部分不適用于采用非患者測量所得的反饋數(shù)據(jù)來維持物理或化學變量的閉環(huán)控制器

。

注本部分中帶星號*的章和條在附錄中有相關(guān)原理說明

:()A。

12目的

.

規(guī)定通用標準要求外的通用要求并作為專用標準的基礎(chǔ)

。

13相關(guān)標