YY/T 9706.110-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T9706110—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分基本安全

:

和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

:

生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-10Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardReuirements

yp:q

forthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers

(IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T9706110—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

*通用要求

4………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

5ME、………………6

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

6……………6

*可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

7(PEMS)…………7

對(duì)生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)的要求

8(PCLC)………………7

附錄資料性附錄通用指南和原理說(shuō)明

A()……………12

附錄資料性附錄動(dòng)態(tài)性能的描述

B()PCLCS………19

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求指南

C()MEME…………………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY/T9706110—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

YY/T9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T97061-10。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本

IEC60601-1-10:2007+A1:2013《1-10:

性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求英文版

:》()。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

IEC60601-1-10:2007+A1:2013,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整已使用我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2013;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971;

按照對(duì)一些排版格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1;

為了便于對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的理解在附錄中資料性附錄引用的標(biāo)準(zhǔn)保留原文的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

———();

刪除了索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)上海有限公司

:、()。

本部分主要起草人何駿尹勇

:、。

Ⅰ

YY/T9706110—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分基本安全

:

和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

:

生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11*范圍

.

的本部分規(guī)定了在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中

YY/T9706(),

用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器PCLC作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)PCLCS一部分時(shí)的開(kāi)發(fā)分析

()()(、

設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)要求

、)。

注生理變量可以是人體化學(xué)成分如電解質(zhì)血糖物理特性如患者體溫電生理現(xiàn)象血液動(dòng)力學(xué)或藥物

:(、)、(、、)

濃度

。

本部分適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能

。

本部分適用于各種類型的PCLC如線性和非線性自適應(yīng)模糊神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等

,、、、。

本部分的內(nèi)容不包括

:

附加的機(jī)械要求或

———;

附加的電氣要求

———。

本部分適用于閉環(huán)控制器見(jiàn)圖通過(guò)設(shè)定控制器輸出變量并與參考變量相關(guān)聯(lián)以調(diào)節(jié)即改

(1),,(

變或維持測(cè)定的生理變量

)。

本部分不適用于采用非患者測(cè)量所得的反饋數(shù)據(jù)來(lái)維持物理或化學(xué)變量的閉環(huán)控制器

。

注本部分中帶星號(hào)*的章和條在附錄中有相關(guān)原理說(shuō)明

:()A。

12目的

.

規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)要求外的通用要求并作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

。

13相關(guān)標(biāo)