YY 9706.278-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706278—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分康復(fù)評(píng)定

:、、

代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-78Particularreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformanceofmedicalrobotsforrehabilitation

yp,

assessmentcomensationoralleviation

,p

IEC80601-2-782019MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706278—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

201.1…………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………6

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………6

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………7

設(shè)備與系統(tǒng)對(duì)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

201.9*MEME………7

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………12

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………12

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………12

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………13

系統(tǒng)

201.16*ME………………………15

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17*MEME…………15

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202———……………15

可用性

206…………………15

設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求測試和指南

208*MEME、……15

生理閉環(huán)控制器的開發(fā)要求

210*………………………16

家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211*MEME…………16

附錄資料性通用指南的原理說明

A()…………………18

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………19

附錄資料性態(tài)勢感知的指南和示例

BB()……………41

參考文獻(xiàn)

……………………52

索引

…………………………54

YY9706278—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件是第部分

2-78。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分康復(fù)評(píng)定代償或緩解用醫(yī)

IEC80601-2-78:2019《2-78:、、

用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC80601-2-78:2019:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0316—2016ISO14971:2007;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007+A1:2013;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

增加了規(guī)范性引用文件

●YY/T1474;

刪除了規(guī)范性引用文件

●IEC62366-1:2015;

刪除了規(guī)范性引用文件

●ISO22523:2006。

刪除了增補(bǔ)的內(nèi)容第章修改為適用原因是英文原

———202.4.2.3.1,202“YY9706.102—2021”。

文中的內(nèi)容已有

202.4.2.3.1,YY9706.102—2021。

刪除了和及附錄對(duì)應(yīng)內(nèi)容原文中對(duì)的修改僅限于更改

———206.4.2206.5。IECIEC60601-1-6,

引用標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)及對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的新版增加資料性注刪除后與保

,,YY/T9706.106—2021

持一致

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

用我國標(biāo)準(zhǔn)代替資料性引用的

———GB/T30659ISO22523;

增加了參考文獻(xiàn)

———IEC62366-1:2015。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

Ⅰ

YY9706278—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

本文件修改和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求下稱通用標(biāo)準(zhǔn)

》,。

附錄包含一些要求的基本原理它包括某些要求產(chǎn)生的背景和原因以及識(shí)別需要解決的相關(guān)

AA,,

的危險(xiǎn)本文件中星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與

。(*),AA

該項(xiàng)目相關(guān)的專用指南和原理說明

。

Ⅱ

YY9706278—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分康復(fù)評(píng)定

:、、

代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍

.

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了預(yù)期與患者產(chǎn)生身體接觸實(shí)現(xiàn)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)評(píng)定代償或緩解的醫(yī)用

、、、

機(jī)器人的基本安全和基本性能

。

本文件適用于預(yù)期與患者產(chǎn)生身體接觸實(shí)現(xiàn)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)評(píng)定代償或緩解的醫(yī)用

、、、

機(jī)器人

。

如果一章或一條明確指出僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)章或條的標(biāo)題和正文會(huì)說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于設(shè)備和系統(tǒng)

,MEME。

注參考通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本文件不適用于

:

假肢和矯形器

———(GB/T30659);

輪椅車系列標(biāo)準(zhǔn)

———(GB/T18029);

診斷成像設(shè)備如磁共振設(shè)備

———(,YY9706.233);

個(gè)人助理機(jī)器人

———(GB/T36530)。

20