- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-03-09 頒布
- 2023-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
ICS1104001
C30..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY9706108—2021
代替.
YY0709—2009
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和
:
基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用
:
要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中
,
報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
Medicalelectricaleuiment—Part1-8Generalreuirementsforbasic
qp:q
safetandessentialerformance-CollateralstandardGeneralreuirements
yp:q,
testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentand
medicalelectricalsystems
(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)
2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY9706108—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、……………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………2
通用要求
4…………………5
設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件
5ME、………………6
報(bào)警系統(tǒng)
6…………………6
附錄資料性附錄通用指南和原理說(shuō)明
A()……………21
附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽指南
B()MEME…………49
附錄規(guī)范性附錄標(biāo)記用符號(hào)
C()………………………52
附錄資料性附錄聽覺報(bào)警信號(hào)的導(dǎo)則
D()……………57
附錄資料性附錄語(yǔ)音報(bào)警信號(hào)
E()……………………59
附錄規(guī)范性附錄報(bào)警信號(hào)預(yù)定的音調(diào)
F()……………61
參考文獻(xiàn)
……………………62
YY9706108—2021
.
前言
本部分全部技術(shù)內(nèi)容要求為強(qiáng)制性要求
()。
醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分
《》:
第部分通用和并列要求
———1:;
第部分專用要求
———2:。
本部分為第部分
1-8。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)
YY0709—2009《1-8::,
用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南本部分與相比除編輯性修
》。YY0709—2009,
改外主要技術(shù)變化如下
:
按標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更新了本部分的結(jié)構(gòu)
———IEC60601-1:2005+A1:2012;
增加了已確認(rèn)這一術(shù)語(yǔ)見
———“”(3.37);
增加了通用要求見第章
———(4);
增加了設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件見第章
———ME、(5)
增加了操作者可調(diào)節(jié)聲壓級(jí)見
———(6.3.3.3);
增加了預(yù)期確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)見
———(6.11.2.2.1);
增加了非預(yù)期確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)見
———(6.11.2.2.2);
增加了分布式報(bào)警系統(tǒng)中具有整體聲音關(guān)閉的設(shè)備條款的技術(shù)要求見
———ME(6.11.2.2.3);
修改了對(duì)報(bào)警系統(tǒng)的檢查和功能測(cè)試的方法見和年版的和
———(6.3.3.16.3.3.2,2009201.3.3.1
201.3.3.2)。
本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基
IEC60601-1-8:2006+A1:2012《1-8:
本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和
:,
指南英文版本部分與相比主要技術(shù)性差異及編輯性修改如下
》()。IEC60601-1-8:2006+A1:2012,:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
●GB/T3767—2016ISO3744:2010;
用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
●GB/T3785.1—2010IEC61672-1:2002;
用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;
用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
●YY/T1474IEC62366:2007。
本部分做了如下編輯性修改
:
在附錄中增加了給出了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系
———AA.3,;
刪除了索引
———。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC10)。
本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司
:、。
本部分主要起草人何駿陳興文陳蓓曾科軍李澤瑾葉莎莎
:、、、、、。
本部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0709—2009。
Ⅰ
YY9706108—2021
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和
:
基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用
:
要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中
,
報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
、
11*范圍
.
本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本
(MEME)
性能
。
本部分規(guī)定了設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求
MEME。
本部分為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)
。
注本部分中帶星號(hào)的章和條在附錄中有相關(guān)原理說(shuō)明
:(*)A。
12目的
.
本部分的目的是為了規(guī)定對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求和測(cè)試
MEME
要求并提供其應(yīng)用指南這是通過(guò)由緊急程度一致報(bào)警信號(hào)和一致控制狀況和其為所有報(bào)警系統(tǒng)的
,。、
標(biāo)記定義報(bào)警類型優(yōu)先級(jí)來(lái)實(shí)現(xiàn)
()。
本部分沒(méi)有規(guī)定
:
是否對(duì)特定的設(shè)備或系統(tǒng)要求提供報(bào)警系統(tǒng)
———MEME;
觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)的特定環(huán)境
———;
對(duì)特定的報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)
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