YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706108—2021

代替.

YY0709—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用

:

要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

,

報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

Medicalelectricaleuiment—Part1-8Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance-CollateralstandardGeneralreuirements

yp:q,

testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentand

medicalelectricalsystems

(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706108—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

5ME、………………6

報(bào)警系統(tǒng)

6…………………6

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………21

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽指南

B()MEME…………49

附錄規(guī)范性附錄標(biāo)記用符號(hào)

C()………………………52

附錄資料性附錄聽覺報(bào)警信號(hào)的導(dǎo)則

D()……………57

附錄資料性附錄語音報(bào)警信號(hào)

E()……………………59

附錄規(guī)范性附錄報(bào)警信號(hào)預(yù)定的音調(diào)

F()……………61

參考文獻(xiàn)

……………………62

YY9706108—2021

.

前言

本部分全部技術(shù)內(nèi)容要求為強(qiáng)制性要求

()。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-8。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)

YY0709—2009《1-8::,

用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南本部分與相比除編輯性修

》。YY0709—2009,

改外主要技術(shù)變化如下

:

按標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更新了本部分的結(jié)構(gòu)

———IEC60601-1:2005+A1:2012;

增加了已確認(rèn)這一術(shù)語見

———“”(3.37);

增加了通用要求見第章

———(4);

增加了設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件見第章

———ME、(5)

增加了操作者可調(diào)節(jié)聲壓級見

———(6.3.3.3);

增加了預(yù)期確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)見

———(6.11.2.2.1);

增加了非預(yù)期確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)見

———(6.11.2.2.2);

增加了分布式報(bào)警系統(tǒng)中具有整體聲音關(guān)閉的設(shè)備條款的技術(shù)要求見

———ME(6.11.2.2.3);

修改了對報(bào)警系統(tǒng)的檢查和功能測試的方法見和年版的和

———(6.3.3.16.3.3.2,2009201.3.3.1

201.3.3.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基

IEC60601-1-8:2006+A1:2012《1-8:

本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和

:,

指南英文版本部分與相比主要技術(shù)性差異及編輯性修改如下

》()。IEC60601-1-8:2006+A1:2012,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T3767—2016ISO3744:2010;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T3785.1—2010IEC61672-1:2002;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007。

本部分做了如下編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系

———AA.3,;

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿陳興文陳蓓曾科軍李澤瑾葉莎莎

:、、、、、。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0709—2009。

Ⅰ

YY9706108—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用

:

要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

,

報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11*范圍

.

本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本

(MEME)

性能

。

本部分規(guī)定了設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求

MEME。

本部分為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)

。

注本部分中帶星號(hào)的章和條在附錄中有相關(guān)原理說明

:(*)A。

12目的

.

本部分的目的是為了規(guī)定對設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求和測試

MEME

要求并提供其應(yīng)用指南這是通過由緊急程度一致報(bào)警信號(hào)和一致控制狀況和其為所有報(bào)警系統(tǒng)的

,。、

標(biāo)記定義報(bào)警類型優(yōu)先級來實(shí)現(xiàn)

()。

本部分沒有規(guī)定

:

是否對特定的設(shè)備或系統(tǒng)要求提供報(bào)警系統(tǒng)

———MEME;

觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)的特定環(huán)境

———;

對特定的報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)