YY/T 1827.1-2022醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告

ICS1104050

CCSC4.3.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18271—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件

第1部分?jǐn)z影和透視設(shè)備輻射劑量

:

結(jié)構(gòu)化報告

Medicalelectricalequipment—Radiationdosedocumentation—

Part1Radiationdosestructuredreortsforradiorahandradiosco

:pgpypy

IEC61910-12014MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18271—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

單位及其存儲格式

4DICOM……………2

通用要求

5…………………2

附錄資料性通用指南及基本原理

A()…………………6

附錄資料性與摘要

B()DICOMIHE…………………8

附錄資料性數(shù)據(jù)元素術(shù)語表

C()DICOM……………10

附錄資料性坐標(biāo)系統(tǒng)及其應(yīng)用

D()……………………14

附錄資料性中的幾何結(jié)構(gòu)和體位

E()DICOM………16

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T18271—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T1827《》1。YY/T1827

部分

:

第部分?jǐn)z影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告

———1:。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第部分?jǐn)z

IEC61910-1:2014《1:

影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC61910-1:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2““,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.103IEC60601-3;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.243IEC60601-2-43;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.254IEC60601-2-54。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了規(guī)范性引用文件中替換增補(bǔ)文字

———“”“”;

附錄中摘自的部分增加了列項符號來說明

———BDICOM、IHE,“———”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院佳能醫(yī)療系統(tǒng)中國有限公司上海西門子醫(yī)療器

:、()、

械有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

、()、。

本文件主要起草人金玉博李巍曹景泰張富濤金迪趙佳洋劉聰智

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18271—2022

.

引言

在放射醫(yī)學(xué)檢查過程中記錄電離輻射量的文件在很多方面具有重要意義一方面為公眾輻射安

,。

全的風(fēng)險評估提供數(shù)據(jù)另一方面輻射劑量文件提供的數(shù)據(jù)對于公眾機(jī)構(gòu)已確定的輻射劑量參考水平

;,

的性能驗證也起著重要作用同時通過將輻射劑量文件的詳細(xì)記錄納入介入手術(shù)患者的臨床管理中

;,,

對于降低可能的輻射風(fēng)險也起著重要作用

。

隨著成像技術(shù)從膠片到數(shù)字化的轉(zhuǎn)變使自動記錄輻射劑量及其他數(shù)據(jù)和影像一同記錄提供了可

,

能雖然早期的協(xié)議在影像文件頭中提供了一些記錄方式但也有一些不足最大的不足是缺

。DICOM,,

乏在沒有存儲影像時記錄劑量數(shù)據(jù)的方法例如透視影像很少被儲存因而如果沒有存儲影像劑量

,,;,,

數(shù)據(jù)就沒有被存儲

。

針對此問題和委員會聯(lián)合成立劑量文件工作組年發(fā)布了文件的補(bǔ)充

,IECDICOM,2005DICOM

文件并合并到文件年以后的版本中文件為記錄一個單次成像

Supplement94,DICOM2006。DICOM

過程的總輻射劑量提供了新的技術(shù)格式本文件為的第版標(biāo)準(zhǔn)代替之前發(fā)行的公開技

,IEC61910-11,

術(shù)文件并且可作為的配套文件

(PAS),GB9706.243、GB9706.254。

擬由以下部分構(gòu)成

YY/T1827。

第部分?jǐn)z影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告

———1:。

……

本文件定義了輻射劑量相關(guān)的報告信息并建立劑量文件的符合性等級以滿足上述文件的要求

,,。

符合性等級綜合考慮了患者風(fēng)險的增加和對成像質(zhì)控不斷提高的要求基本劑量文檔符合性等級適用

,

于那些所有預(yù)期用途所產(chǎn)生的輻射劑量低于顯著性損傷閾值的射線設(shè)備擴(kuò)展劑量文檔符合性等級

X,

適用于那些檢查中的輻射劑量可能產(chǎn)生顯著輻射傷害的射線設(shè)備附錄給出了進(jìn)一步的信息

X。A。

上述工作的總結(jié)如下信息都被集成在輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告中這個新的對象被設(shè)計成

:(RDSR)。

存儲在影像傳輸與存檔系統(tǒng)中或在一個醫(yī)療信息系統(tǒng)中或在一個獨(dú)立的劑量管理工作站

(PACS),,

上或在射線設(shè)備自身中一個被執(zhí)行的檢查步驟其產(chǎn)生一個獨(dú)立的文件對應(yīng)于放射科中

,X。(RDSR)

一個患者在一臺設(shè)備上進(jìn)行的一次檢查數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)允許一次性傳輸全部檢查數(shù)據(jù)或單獨(dú)傳輸每次輻射

。

事件的信息醫(yī)用信息系統(tǒng)集成的輻射曝光監(jiān)測方案給出了實現(xiàn)輻射劑量結(jié)構(gòu)

。(IHE)(REM)DICOM

化報告對象的產(chǎn)生存儲分析分發(fā)包括向上級提交匯報的架構(gòu)附錄給出了進(jìn)一步

(RDSR)、、、()IT。B

的信息

。

Ⅳ

YY/T18271—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件

第1部分?jǐn)z影和透視設(shè)備輻射劑量

:

結(jié)構(gòu)化報告

1范圍

本文件規(guī)定了用于報告劑量學(xué)和產(chǎn)生輻照影像相關(guān)信息的最小數(shù)據(jù)集輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告

,(RD-

信息的單位數(shù)量和數(shù)據(jù)存儲格式

SR)、。

本文件適用于在或文件規(guī)定范圍內(nèi)的射線設(shè)備所生成的輻射劑量結(jié)

GB9706.243GB9706.254X

構(gòu)化報告

。

注1本文件目的是為了具有生成輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告能力的其他射線成像設(shè)備制定和發(fā)布類似文件

:(RDSR)X

提供參考

。

注2本文件不對報告或顯示的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性規(guī)定具體要求

:。

注3規(guī)定具體數(shù)據(jù)格式是因為該數(shù)據(jù)格式與其他數(shù)據(jù)格式相比不確定度數(shù)值可能較小

:,。

注4本文件不對提供給操作者或其他人員的劑量信息顯示的形式做出規(guī)定

:。

注5數(shù)據(jù)字段和報告結(jié)構(gòu)是為了用于如下方面的劑量學(xué)數(shù)據(jù)的收集顯著輻射劑量程序的管理設(shè)備質(zhì)量計劃建

::、、

立參考水平教學(xué)

、。

注6公開的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)有利于相關(guān)組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用耐構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本