YY/T 1458-2016抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1458—2016

抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑

盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()()

Antibodiestothyroidperoxidasequantitativetestreagent

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1458—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美生物技術(shù)有限公司首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天

:、、

壇醫(yī)院雅培貿(mào)易上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞程英豪康熙雄王雪峰穆士鈺

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1458—2016

抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑

盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法要求試驗(yàn)方法

()()、、

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒以下

()[

簡稱試劑盒試劑盒按照化學(xué)發(fā)光原理不同可分為酶促與非酶促化學(xué)發(fā)

“Anti-TPO()”]。Anti-TPO()

光免疫分析試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法

(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

,、,、、

等的要求

。

試劑盒組分應(yīng)齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測量不確定度

GB/T21415—2008TPO、

等內(nèi)容

。

33準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

相對(duì)偏差

a):

用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測其

(CRM),

測量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過

±10%。

比對(duì)試驗(yàn)

b):

試劑盒與指定的分析系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)

Anti-TPO()