標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯 小沖孔試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)專門針對外科植入物所使用的超高分子量聚乙烯材料進(jìn)行性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)定義了一種用于評估這類材料在受到小尺寸沖擊時表現(xiàn)的方法，即小沖孔試驗(yàn)。

根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)主要目的是通過模擬實(shí)際使用條件下可能遇到的小尺寸物體對材料表面造成的突然沖擊情況來檢測材料的耐沖擊性能。具體操作流程包括但不限于試樣的準(zhǔn)備、沖擊設(shè)備的選擇與校準(zhǔn)、沖擊條件的設(shè)定等步驟。其中，試樣需按照規(guī)定尺寸和形狀制備；沖擊裝置應(yīng)能提供可調(diào)節(jié)且穩(wěn)定的能量輸出，并確保每次試驗(yàn)中都能以相同方式施加沖擊力；此外，還要求詳細(xì)記錄下每次試驗(yàn)的具體參數(shù)如沖擊速度、能量以及試樣受損情況等信息。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型及用途的超高分子量聚乙烯外科植入物產(chǎn)品，在保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性方面發(fā)揮著重要作用。通過執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)程序，可以幫助制造商更好地理解其產(chǎn)品的機(jī)械性能特點(diǎn)，從而優(yōu)化設(shè)計或生產(chǎn)工藝，最終為臨床應(yīng)用提供更多安全保障。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方法_第1頁
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YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方法_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1430—2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯

小沖孔試驗(yàn)方法

Standardtestmethodforsmallpunchtestingofultra-highmolecularweight

polyethyleneusedinsurgicalimplants

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1430—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………2

儀器設(shè)備

5…………………3

試驗(yàn)樣品

6…………………4

試樣數(shù)量

7…………………4

試驗(yàn)速度

8…………………4

條件

9………………………4

程序

10………………………4

計算

11………………………5

報告

12………………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1430—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方

ASTMF2183—2008《

法編制

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司上海微創(chuàng)骨

:、()、

科醫(yī)療科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述趙炳輝張路陳長勝王劍王盛強(qiáng)林忠

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1430—2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯

小沖孔試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)通過對小型盤狀試樣厚度直徑進(jìn)行小沖孔試驗(yàn)的方法來測定超高分子

(0.5mm、6.4mm)

量聚乙烯的力學(xué)性能本標(biāo)準(zhǔn)適用于表征柱塞擠出或模壓成型后外科手術(shù)

(UHMWPE)。UHMWPE

材料的性能也適用于評價輻射交聯(lián)并滅菌后的同種工藝制造的植入物同時也適用于對由人體回收

,,

從體內(nèi)取出的相應(yīng)植入物進(jìn)行測試

()。

小沖孔試驗(yàn)的參數(shù)也就是峰值載荷極限位移極限載荷和失效功可提供出在多軸

,、、,UHMWPE

加載條件下屈服強(qiáng)度極限強(qiáng)度延展性和韌性的度量由于在單軸和多軸加載條件下的

、、。UHMWPE

力學(xué)性能并不相同小沖孔試驗(yàn)對中醫(yī)用級的單軸拉伸試驗(yàn)進(jìn)行了力學(xué)試

,GB/T19701.2UHMWPE

驗(yàn)技術(shù)的補(bǔ)充

。

除了作為植入物取出分析的研究工具小沖孔試驗(yàn)還可用于實(shí)驗(yàn)室篩選試驗(yàn)從而評價新的

,,UH-

材料例如伽馬輻照或電子束照射的材料本試驗(yàn)方法同樣適用于材料加速老化

MWPE,。UHMWPE

前后例如的性能表征并且可規(guī)定不同的樣品氧化老化后的力學(xué)性能下

/(ASTMF2003),UHMWPE

降等級

。

小沖孔試驗(yàn)可用于其他聚合物包括聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥聚縮醛和高密度聚乙烯

,(PMMA)、

然而其他非材料的聚合物小沖孔試驗(yàn)不在本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法范圍內(nèi)

(HDPE)。UHMWPE。

本標(biāo)準(zhǔn)中采用國際單位

(SI)。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

GB/T16825.11:()

準(zhǔn)

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.2

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