GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１８６７１—２００９

代替ＧＢ１８６７１—２００２

一次性使用靜脈輸液針

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２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅１８６７１—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１８６７１—２００２《一次性使用靜脈輸液針》。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１８６７１—２００２的主要區(qū)別

如下：

———適用范圍擴(kuò)大到適用于與重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器和輸血器配套的輸液針，

并增加相應(yīng)的要求；

———增加了０．３６ｍｍ針管規(guī)格的輸液針及相應(yīng)的要求；

———將產(chǎn)品標(biāo)記改為了規(guī)格標(biāo)記；

———連接座要求修改為強(qiáng)制性的；

———將快速評(píng)價(jià)針管暢通性的通針直徑的要求以資料性附錄的形式給出；取消了針尖穿刺性能定

性試驗(yàn)方法；

———酸堿度試驗(yàn)改為了滴定法；

———對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的輸液針，取消了環(huán)氧乙烷殘留量要求，增加了初包裝應(yīng)采用透析材料

的要求；

———修改了標(biāo)志、包裝的要求；

———取消了出廠檢驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量

監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張洪輝、宋金子、吳平、賈飛。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１８６７１—２００２。

Ⅰ

書

犌犅１８６７１—２００９

引言

一次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應(yīng)方式。一種是與輸液器、輸血器配套供應(yīng)給醫(yī)院，另一種是

作為獨(dú)立的商品供應(yīng)給醫(yī)院。國(guó)內(nèi)以第一種供應(yīng)方式占絕大多數(shù)。對(duì)與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的靜

脈輸液針，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的無(wú)菌、包裝、標(biāo)志的要求不適用。

應(yīng)臨床的不同要求，本標(biāo)準(zhǔn)不限定針管外徑與長(zhǎng)度的組合。但考慮到產(chǎn)品銷售和臨床使用的識(shí)別，

標(biāo)準(zhǔn)要求在給出針管外徑標(biāo)識(shí)的同時(shí)，還要給出針管長(zhǎng)度和管壁類型、針尖類型標(biāo)識(shí)；

作為過(guò)渡，ＧＢ１８６７１—２００２標(biāo)準(zhǔn)將內(nèi)圓錐接頭執(zhí)行ＧＢ／Ｔ１９６２的要求作為推薦性要求。鑒于不

少企業(yè)已逐步采用半剛性６％內(nèi)圓錐接頭，本版改為強(qiáng)制性要求。

Ⅱ

犌犅１８６７１—２００９

一次性使用靜脈輸液針

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為０．３６ｍｍ至１．２ｍｍ的一次性使用靜脈輸液針（以下簡(jiǎn)稱“輸液針”）

的要求，以保證與相應(yīng)的重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器或輸血器相適應(yīng)。

本標(biāo)準(zhǔn)為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南。

本標(biāo)準(zhǔn)的第３章至第８章中８．１和８．３給出了與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的輸液針的質(zhì)量規(guī)范。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

（ＧＢ／Ｔ１９６２．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４１：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＧＢ８３６８—２００５一次性使用輸液器重力輸液式（ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ１８４５７制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（ＧＢ１８４５７—２００１，ｅｑｖＩＳＯ９６２６：１９９１）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)