標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1410-2016 平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)》是一項(xiàng)針對(duì)平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范平衡測(cè)試訓(xùn)練設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造以及使用要求，確保其安全性和有效性。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于評(píng)估和改善人體平衡功能的各類平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)。

根據(jù)文檔內(nèi)容，《YY/T 1410-2016》規(guī)定了平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)的基本組成應(yīng)包括但不限于：測(cè)試平臺(tái)（或稱站立面）、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與處理單元等關(guān)鍵部分。對(duì)于測(cè)試平臺(tái)而言，需要具備足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性以承載使用者，并能夠準(zhǔn)確地記錄下肢位置變化；控制系統(tǒng)則負(fù)責(zé)整個(gè)裝置的操作邏輯及安全性保障；而數(shù)據(jù)采集與處理單元?jiǎng)t是實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者平衡狀態(tài)進(jìn)行量化分析的核心部件。

此外，《YY/T 1410-2016》還詳細(xì)列舉了平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)要求，如靜態(tài)/動(dòng)態(tài)平衡能力測(cè)量范圍、精度等級(jí)、響應(yīng)時(shí)間等參數(shù)的具體數(shù)值限制。同時(shí)，對(duì)于軟件界面設(shè)計(jì)也提出了明確指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)用戶友好性的同時(shí)保證信息展示清晰準(zhǔn)確。

在安全方面，《YY/T 1410-2016》特別強(qiáng)調(diào)了電氣安全、機(jī)械安全及電磁兼容性等方面的要求，確保設(shè)備在正常使用條件下不會(huì)對(duì)操作人員造成傷害。另外，關(guān)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)也有專門章節(jié)予以說(shuō)明，要求廠商必須提供詳盡的產(chǎn)品介紹、安裝指南、維護(hù)保養(yǎng)方法等內(nèi)容，以便于用戶正確理解和使用該類醫(yī)療器械。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1410-2016平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)_第1頁(yè)
YY/T 1410-2016平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1410—2016

平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)

Balanceevaluationandexercisesystems

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1410—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類

4………………………1

組成

5………………………2

要求

6………………………2

試驗(yàn)方法

7…………………4

Ⅰ

YY/T1410—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心常州市錢璟康復(fù)器材

:、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫惠麗袁小兵紀(jì)彩彥方軍段喬峰樊金成

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1410—2016

平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義分類組成要求和試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱平衡系統(tǒng)該平衡系統(tǒng)預(yù)期用于疾病或

3.1(“”)。

損傷引起的平衡功能障礙患者在醫(yī)療監(jiān)護(hù)條件下的康復(fù)訓(xùn)練

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)balanceevaluation&exercisesystems

利用患者重心軌跡的測(cè)量和評(píng)估結(jié)果以圖像等引導(dǎo)使患者有意識(shí)的控制重心達(dá)到平衡功能訓(xùn)練

,

目的的醫(yī)用康復(fù)設(shè)備

。

32

.

支撐臺(tái)椅supportingplatformschairs

()()

用于安放測(cè)力板的支撐裝置

。

33

.

測(cè)力板forceplates

安放于支撐臺(tái)椅上與患者接觸并用于采集壓力信號(hào)的部分

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