標準解讀

《YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準詳細規(guī)定了一次性使用配藥用注射器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存的要求。適用于醫(yī)療機構中用于抽取或注入液體藥物的一次性使用的配藥用注射器。

根據(jù)該標準，產(chǎn)品應由筒身、活塞及針頭（可選）組成，其中筒身與活塞之間需保證良好的密封性能以防止泄露。對于材料的選擇上，要求所有接觸藥品的部件必須采用對人體無害且不會與藥品發(fā)生化學反應的醫(yī)用級材料制成。此外，還對產(chǎn)品的外觀質量提出了具體要求，如表面光滑無毛刺、顏色均勻一致等。

在技術指標方面，《YY/T 0821-2010》明確了容積允差范圍、滑動性能測試、密封性檢測等多項關鍵參數(shù)，并給出了相應的試驗方法。比如，在進行滑動性能測試時，需要按照特定條件將活塞從注射器內拉出再推回，以此來評估其操作順暢程度；而密封性則通過向注射器內部施加一定壓力后觀察是否有泄漏現(xiàn)象來進行判斷。

關于安全衛(wèi)生方面，本標準強調了生物相容性和無菌狀態(tài)的重要性。所有成品都必須經(jīng)過嚴格滅菌處理，并確保在整個有效期內保持無菌狀態(tài)。同時，還需通過一系列生物學評價實驗驗證其對人體的安全性。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0821-2022
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0821—2010

一次性使用配藥用注射器

Dispensingsyringeforsingleuse

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0821—2010

前言

本標準由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會提出并歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

:。

本標準主要起草人石保社董合軍田興龍李顯明李靜凌霞張羅紅

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0821—2010

一次性使用配藥用注射器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用配藥用注射器以下簡稱配藥器的技術要求

()。

本標準適用于臨床抽取或配制藥液的配藥器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

一次性使用無菌注射針

GB15811

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457

一次性使用靜脈輸液針

GB18671

一次性使用無菌注射器用活塞

YY/T0243

一次性使用注射針識別色標

YY/T0296

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

一次性使用無菌皮下注射針

ISO7864:1993(Sterilehypodermicneedlesforsingleuse)

醫(yī)用輸液器具第部分輸液瓶塞

ISO8536-22:(Infusionequipmentformedicaluse—Part2:

Closuresforinfusionbottles)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

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