GB/T 41521-2022多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術要求

ICS1104055

CCSC.44.

中華人民共和國國家標準

GB/T41521—2022

多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片

通用技術要求

Generaltechnicalrequirementofmicrofluidicchipformulti-indexnucleicacid

isothermalamplificationanddetection

2022-07-11發(fā)布2022-07-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片

通用技術要求

GB/T41521—2022

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20227

*

書號

:155066·1-70308

版權專有侵權必究

GB/T41521—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物芯片標準化技術委員會歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位博奧生物集團有限公司北京博奧晶典生物技術有限公司四川大學華西醫(yī)院

:、、、

首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院清華大學

、、。

本文件主要起草人潘良斌邢婉麗李為民高占成程京辛娟

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T41521—2022

多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片

通用技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片的分類和命名要求試驗方法標志標簽和說

,,,、

明書包裝運輸和貯存的要求

,、。

本文件適用于以微流控芯片為載體的多指標核酸恒溫擴增檢測產品

。

本文件不適用于含其他生物功能模塊的微流控芯片產品如包含核酸提取核酸純化等功能的微流

,、

控生物芯片產品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T21415—2008、GB/T29791.1。

31

.

微流控芯片microfluidicchip

以硅玻璃金屬材料高分子聚合物等材料為芯片基材利用微納加工精密注塑等加工技術加工

、、、,、

而成其中包括一個或多個微管道微閥微反應池等功能單元能夠完成芯片內液體流動的精準操控

,、、,,

從而實現(xiàn)某種特定生化反應功能的生物芯片

。

來源有修改

[:GB/T27990—2011,2.2.2,]

32

.

多指標核酸恒溫擴增檢測multi-indexnucleicacidisothermalamplificationanddetection

某種方法或產品可對一份樣品中的多個通常為個以上待檢測核酸靶序列在恒定的溫度下同時

(2)

進行擴增和檢測

。

注待檢測核酸靶序列來自細菌病毒寄生蟲真菌等某一類別中的多個核酸靶序列或者來自多個類別中的多個

:、、、,

核酸靶序列

。

33

.

多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片microfluidicchipformulti-indexnucleicacidisothermal

amplificationanddetection