需要知道的醫(yī)療器械常識資料講解

醫(yī)療器械化妝品科醫(yī)療器械監(jiān)管(jiānguǎn)知識2015年7月3日第一頁，共46頁。1醫(yī)療器械的定義2如何識別醫(yī)療器械3醫(yī)療器械如何分類4如何查看注冊證書5醫(yī)療器械經(jīng)營管理6醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架目錄7如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械知識(zhīshi)第二頁，共46頁。醫(yī)療器械的定義第三頁，共46頁。醫(yī)療器械的定義(dìngyì)是醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(shìjì)等，包括所需要的計算機軟件.第四頁，共46頁。醫(yī)療器械--儀器(yíqì)心電圖儀血糖儀心電圖儀和血糖儀第五頁，共46頁。醫(yī)療器械--設(shè)備(shèbèi)彩色(cǎisè)多普勒超聲診斷儀彩超儀第六頁，共46頁。醫(yī)療器械--設(shè)備(shèbèi)連體式(tǐshì)牙科治療設(shè)備牙科治療(zhìliáo)設(shè)備第七頁，共46頁。醫(yī)療器械--設(shè)備(shèbèi)C

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機CT機第八頁，共46頁。醫(yī)療器械--器具(qìjù)牙科用醫(yī)療(yīliáo)器具牙科用醫(yī)療(yīliáo)器具第九頁，共46頁。醫(yī)療器械--器具(qìjù)聽診器、注射器等器具(qìjù)聽診器與注射器第十頁，共46頁。醫(yī)療器械--體外診斷(zhěnduàn)試劑血糖(xuètáng)分析儀用試紙血糖(xuètáng)試紙第十一頁，共46頁。醫(yī)療器械--體外診斷(zhěnduàn)試劑妊娠診斷試紙(shìzhǐ)（早早孕檢測試紙(shìzhǐ)）早早(zǎozǎo)孕試紙等，以上這些都是我們身邊常見的醫(yī)療器械。第十二頁，共46頁。如何識別醫(yī)療器械第十三頁，共46頁。1

列入醫(yī)療器械分類目錄

的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械持有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械2已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品或者取得了備案(bèiàn)憑證、注冊證書的產(chǎn)品都是醫(yī)療器械。第十四頁，共46頁。醫(yī)療器械如何分類第十五頁，共46頁。是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是如何(rúhé)分類的第十六頁，共46頁。常規(guī)(chángguī)管理第一類器械滬食藥監(jiān)械(準)字2013第1640428號低風險例如創(chuàng)可貼就是第一類醫(yī)療器械，因為它的注冊號第1640428號中的第1就是一類的意思。此類醫(yī)療器械風險低，常規(guī)管理即可。如普通(pǔtōng)手術(shù)剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣帽等都按一類醫(yī)療器械管理。第十七頁，共46頁。是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是如何(rúhé)分類的第十八頁，共46頁。嚴格控制管理(guǎnlǐ)血壓計中度風險粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2201142號第二類器械例如血壓計就是第二類醫(yī)療器械，因為它的注冊號第2201142中的第2就是二類的意思。此類醫(yī)療器械具有中度(zhōnɡdù)風險，需要嚴格控制管理保證其有效性安全性。如體溫計、血糖儀、聽診器、心電診斷儀器、視力表箱、視力檢查儀、針灸針、三棱針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱、避孕套等。第十九頁，共46頁。是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是如何(rúhé)分類的第二十頁，共46頁。采取特別措施(cuòshī)嚴格控制管理一次性使用(shǐyòng)輸液針較高風險國食藥監(jiān)械(準)字2013第3150287號第三類器械例如一次性使用輸液針就是第三類醫(yī)療器械。因為它的注冊號第3150287中的第3就是三類的意思。此類醫(yī)療器械具有較高風險，需要(xūyào)采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性。如：植入式心臟起博器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、穿刺針、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機等X射線診斷及治療設(shè)備都是三類器械。第二十一頁，共46頁。醫(yī)療器械分類目錄剛剛大家看了1、2、3類醫(yī)療器械的實例，這幾個例子中的器械都是已經(jīng)列入分類目錄的產(chǎn)品，現(xiàn)在大家看一下醫(yī)療器械分類目錄，例子中的220、315等分類編號在目錄中都可以查到。如315，把3去掉，加上醫(yī)療器械行業(yè)代碼68，就是6815，是第14項：注射穿刺器械，點擊(diǎnjī)第14項后有該項的詳細產(chǎn)品名稱。第二十二頁，共46頁。大家看一下6815注射穿刺(chuāncì)器械品名舉例，紅色線條標注的一次性使用無菌注射針的管理類別是羅馬數(shù)字Ⅲ，代表第3類的意思，所以，這個產(chǎn)品的類別編碼就是315；同理，玻璃注射器，它的管理類別是羅馬數(shù)字Ⅱ，代表第2類的意思，那么，它的類別編碼就是215。一次性使用(shǐyòng)無菌注射針的分類編碼第二十三頁，共46頁。如何查看注冊證書第二十四頁，共46頁。2014年10月1日后開始實施新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，原辦法同時廢止。一類醫(yī)療器械不需要注冊，只備案即可；新的注冊號不再有“食藥監(jiān)”三個字。注冊號按新辦法規(guī)定(guīdìng)編排。醫(yī)療器械注冊(zhùcè)2014年底發(fā)生重大變化一類器械(qìxiè)備案一類器械注冊第二十五頁，共46頁。醫(yī)療器械備案(bèiàn)及注冊規(guī)定（新）備案(bèiàn)管理注冊(zhùcè)管理注冊管理一類二類三類市局備案---備案憑證省局審批---注冊證國家局審批---注冊證第一類產(chǎn)品市局備案，發(fā)備案憑證。第二類產(chǎn)品省局審批，發(fā)注冊證。第三類產(chǎn)品國家局審批，發(fā)注冊證。第二十六頁，共46頁。醫(yī)療器械備案號或者注冊號就相當于藥品的批準文號。但二者還不盡相同。藥品的文號都是國藥準字，很簡單。但醫(yī)療器械則復雜一些，一類備案和二類(èrlèi)注冊都沒有國字，是地方省市簡稱。舉例如：吉通械備20150045號，此備案號顯示是吉林省通化市藥監(jiān)局2015年批準的某個一類器械產(chǎn)品。又如：國械備20150062號，此備案號顯示是國家藥監(jiān)總局2015年批準的某個一類器械產(chǎn)品。國產(chǎn)(guóchǎn)：市局備案一類器械(qìxiè)產(chǎn)品備案憑證進口：國家局備案國械備20150062號吉通械備20150045號第二十七頁，共46頁。第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，產(chǎn)品必須有注冊證書。舉例如：吉械注準20152630014號，此注冊號批準部門是吉林省藥監(jiān)局，批準日期是2015年，紅色(hóngsè)圓圈顯示該產(chǎn)品是第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6863，流水號是0014。又如：國械注進20142405691號，此注冊號表示該產(chǎn)品是進口的，批準部門是國家局，注冊日期2014年，第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6840，流水號是5691。國產(chǎn)(guóchǎn)：省局注冊二類器械(qìxiè)產(chǎn)品注冊證書進口：國家局注冊

吉械注準20152630014號國械注進20142405691號第二十八頁，共46頁。第三類醫(yī)療器械也實行注冊管理，產(chǎn)品必須有注冊證書。舉例如：國械注準20153150660號，此注冊號顯示批準部門是國家局，注冊日期是2015年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類(fēnlèi)編碼為6815，流水號是0660。大家看，這里黃色圓圈內(nèi)有個準字，表示該產(chǎn)品是國產(chǎn)的器械。又如：國械注進20143225024號，此注冊號顯示批準部門是國家局，注冊日期2014年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類(fēnlèi)編碼為6822，流水號是5024。大家看，這里黃色圓圈內(nèi)有個進字，表示該產(chǎn)品是進口的器械。如果既不是準字，也不是進字，是許字，則表示該產(chǎn)品是港澳臺的。國產(chǎn)(guóchǎn)：國家局注冊三類器械(qìxiè)產(chǎn)品注冊證書進口：國家局注冊國械注準20153150660號國械注進20143225024號第二十九頁，共46頁。國產(chǎn)器械準進口器械進港澳臺器械許第三十頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營管理第三十一頁，共46頁。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(jīngyíng)、使用01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)02醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)03醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，生產(chǎn)企業(yè)歸市局監(jiān)管。我們重點(zhòngdiǎn)講一下經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營的概念：醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。第三十二頁，共46頁。批零兼營醫(yī)療器械零售(línɡshòu)醫(yī)療器械批發(fā)(pīfā)ABC醫(yī)療器械經(jīng)營(jīngyíng)醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者。第三十三頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營許可(xǔkě)須知經(jīng)營(jīngyíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可或者備案01經(jīng)營(jīngyíng)第二類醫(yī)療器械02經(jīng)營第三類醫(yī)療器械03經(jīng)營第一類器械，不需要辦證，只要有工商登記即可；經(jīng)營第二類器械，需要辦理備案憑證；經(jīng)營第三類器械，需要辦理許可證。許可和備案的審核和批準部門都是市一級的食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市局備案設(shè)區(qū)的市局許可第三十四頁，共46頁。ABC申請的主體(zhǔtǐ)不可以是個體工商戶必須是企業(yè)進入國家局網(wǎng)站申報(shēnbào)并提交紙質(zhì)材料第三類經(jīng)營必須有計算機管理系統(tǒng)并經(jīng)過現(xiàn)場(xiànchǎng)核查

醫(yī)療器械經(jīng)營許可須知第三十五頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架第三十六頁，共46頁。

《醫(yī)療器械監(jiān)督(jiāndū)管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督(jiāndū)管理條例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，3月7日李克強總理簽發(fā)，為國務(wù)院令第659號。2014年6月1日起施行。第三十七頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)主干(zhǔgàn)結(jié)構(gòu)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是目前醫(yī)療器械方面最高的法律法規(guī)。醫(yī)療器械的規(guī)章、規(guī)范性文件等都是根據(jù)《條例》的規(guī)定來制定實施的。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是藥監(jiān)總局制定的部門規(guī)章2014年7月30日發(fā)布實施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范性文件，是藥監(jiān)總局去年發(fā)布的第58號公告。當然，還有藥監(jiān)總局發(fā)布的與《規(guī)范》相配套的《實施細則》和《指導意見》。這些基本上構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)體系(tǐxì)。掌握這幾項法規(guī)對我們管理經(jīng)營企業(yè)會有很大的幫助。國務(wù)院發(fā)布(fābù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第三十八頁，共46頁。條例規(guī)定(guīdìng)經(jīng)營企業(yè)01020304不得(bude)經(jīng)營無注冊證的器械未經(jīng)許可不得(bude)經(jīng)營第三類器械不得經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械不得經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的器械第三十九頁，共46頁。如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第四十頁，共46頁。檢查經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)的方法01查企業(yè)經(jīng)營(jīngyíng)資質(zhì)02查產(chǎn)品相關(guān)(xiāngguān)資質(zhì)03查企業(yè)經(jīng)營行為第四十一頁，共46頁。檢查(jiǎnchá)企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)如果(rúguǒ)企業(yè)經(jīng)營第2類、第3類醫(yī)療器械，查看是否有執(zhí)照、備案憑證或者經(jīng)營許可證。是否在有效期內(nèi)，是否在許可范圍內(nèi)。如果(rúguǒ)企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)合法，則查看產(chǎn)品資質(zhì)是否合法。營業(yè)執(zhí)照(yínɡyèzhízhào)、備案證明、許可證有效期許可范圍第四十二頁，共46頁。檢查產(chǎn)品(chǎnpǐn)相關(guān)資質(zhì)供貨方、產(chǎn)品合法資質(zhì)(zīzhì)文件1.檢查產(chǎn)品資質(zhì)首先查產(chǎn)品實物：主要有6點：（1）產(chǎn)品是否過期（2）是否有產(chǎn)品備案憑證或者注冊證書復印件（3）產(chǎn)品注冊證與產(chǎn)品是否一致（4）注冊證書是否在有效期內(nèi)（5）使用(shǐyòng)說明書是否有夸大宣傳的內(nèi)容（6）進口產(chǎn)品是否有中文標識。2.其次檢查供貨方的資質(zhì)：是否有營業(yè)執(zhí)照、許可證復印件，是否在有效期內(nèi)；是否有委托授權(quán)書及銷售人員身份證復印件；所有復印件一定是加蓋紅章的，沒有紅章的復印件無效。加蓋紅章的復印件第四十三頁，共46頁。檢查企業(yè)經(jīng)營(jīngyíng)行為購銷票據(jù)、制度(zhìdù)記錄、儲存條件1.查采購憑證、發(fā)票（1)發(fā)票開具單位與采購憑證上的供貨方是否一致（2）公章與發(fā)票、采購憑證上的印章是否相符(xiāngfú)。2.查企業(yè)采購、驗收管理制度和記錄，是否齊全并有簽名。3.查儲存條件：（1）儲存條件是否符合產(chǎn)品說明書要求。（2）是否擅自降低經(jīng)營、儲存條件。票據(jù)是否真實記錄是否齊