化學(xué)藥品、中藥藥理毒理研究資料撰寫(xiě)簡(jiǎn)介課件

（僅代表個(gè)人觀點(diǎn)）化學(xué)藥品、中藥藥理毒理申報(bào)資料的撰寫(xiě)簡(jiǎn)介

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藥理毒理申報(bào)資料的撰寫(xiě)

聲明

主要內(nèi)容-概述色香味？胃口？舒心？

OK？-退？-主要內(nèi)容概述

-申報(bào)資料要求的發(fā)展趨

-規(guī)范申報(bào)資料的目的規(guī)范化國(guó)際通用化先進(jìn)、便捷的方式-電子通用技術(shù)資料

申報(bào)資料要求的發(fā)展趨勢(shì)主要內(nèi)容-概述WebSite管理部門(mén)-高質(zhì)量資料審評(píng)部門(mén)-查閱評(píng)價(jià)管理部門(mén)-企業(yè)交流注冊(cè)進(jìn)程注冊(cè)成本-資料整理存檔能力

主要內(nèi)容-概述規(guī)范申報(bào)資料的目的國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介

先進(jìn)國(guó)家申報(bào)資料要求(InternationalConferenceonHarmonisation

-ICH)--GuidanceonM4CommonTechnicalDocument，2001;--GuidanceforIndustry:M2eCTD:

ElectronicCommonTechnical

DocumentSpecification，2003網(wǎng)址:http//主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介

CTD的結(jié)構(gòu)五部分:第一部分（非通用）:各國(guó)規(guī)定文件第2—5部分（通用）:

CTD-Q-質(zhì)量

CTD-E-有效

CTD-S-安全（非臨床研究報(bào)告）

1非臨床研究概述內(nèi)容2非臨床研究摘要內(nèi)容(書(shū)面、表格總結(jié)）3非臨床研究各試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容

撰寫(xiě)項(xiàng)目主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)

1非臨床研究概述內(nèi)容主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)非臨床概述-藥理毒理試驗(yàn)方案簡(jiǎn)介藥理研究毒理研究藥代動(dòng)力學(xué)研究摘要和結(jié)論參考文獻(xiàn)目錄概述內(nèi)容、排序主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)概述-藥理學(xué)

小結(jié)主要藥效學(xué)次要藥效學(xué)安全性藥理學(xué)藥物相互作用討論和結(jié)論表和圖(可列此或每一項(xiàng)研究正文中)主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)概述-

藥代動(dòng)力學(xué)

分析方法吸收、分布、代謝、排泄藥代動(dòng)力學(xué)方面的藥物相互作用其它有關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)討論和結(jié)論表和圖(可列此或置于正文中)主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)概述–

毒理學(xué)

單劑量/急性毒性重復(fù)劑量/長(zhǎng)期毒性遺傳毒性/致突變致癌性生殖毒性幼年動(dòng)物試驗(yàn)

局部耐受性其他毒性…討論、結(jié)論表、圖(可列此或置于正文中)主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)

摘要藥理研究書(shū)面和表格總結(jié)藥代動(dòng)力學(xué)研究書(shū)面和表格總結(jié)毒理研究書(shū)面和表格總結(jié)書(shū)面總結(jié)內(nèi)容、排序主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)試驗(yàn)類型排序

體外試驗(yàn)/體內(nèi)試驗(yàn)相同類型的試驗(yàn)排序

可歸類按不同種屬、給藥途徑和給藥時(shí)間最短的順序排列不同動(dòng)物種屬排序

小鼠/大鼠/倉(cāng)鼠/其它嚙齒類/兔/犬/非人靈長(zhǎng)類/其它非嚙齒類/哺乳類/非哺乳類給藥途徑排序

人擬用途徑/口服/靜脈/肌肉/腹腔/皮下/吸入/局部/其他資料排序原則主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)圖、表排序

-推薦表和圖列在正文中-也可將表和圖置于每項(xiàng)書(shū)面總結(jié)的最后-圖、表所引用參考資料

資料排序原則主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)

3非臨床研究各試驗(yàn)報(bào)告

主要內(nèi)容-國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介(ICH)各試驗(yàn)報(bào)告-藥理研究主要藥效學(xué)次要