GMP質(zhì)量體系鋁箔檢驗操作規(guī)程

目的：建立一個包裝用鋁箔檢驗操作規(guī)程。范圍：適用于鋁箔的檢驗。責(zé)任人：檢驗員。程序：1檢驗項目與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1.1規(guī)格尺寸及允許偏差。厚度mm寬度mm長度mm基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差0.024±0.00350～800±0.51000±21.2外觀。項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定表面潔凈、平整、涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個，并在接頭處加一標(biāo)記。卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷繞卷裁切面平整度a、b、c值均小于1mm針孔度不允許有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；1m2中d＞0.3mm不允許，d＝0.1～0.3mm不超過1個。1.3印刷質(zhì)量。1.3.1印刷的文字、圖案正確、清晰、牢固；在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變色。1.3.2印刷錯位：指定位置±1.5mm。1.4物理性能。項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保護(hù)層粘合性膠帶試驗無明顯剝落粘合層涂布量差異，％應(yīng)≤±12.5％開卷性能粘合層面與保護(hù)層面不粘合1.5化學(xué)性能。項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定熒光物質(zhì)取五片100mm×100mm試樣，逐張置波長254nm和365nm的紫外燈下觀察，其保護(hù)層與粘合層的熒光，均不得呈片狀。揮發(fā)物取兩片100mm×100mm試樣，干燥前后試樣重量之差不得超過4mg。溶出物試驗易氧化物消耗0.02mol/L高猛酸鉀量不大于1.0ml重金屬取試驗液40ml，如顯色，與0.25ppm標(biāo)準(zhǔn)鉛液1ml比較，不得更深。2試驗方法2.1規(guī)格尺寸。2.1.1厚度檢驗：用精度0.5~1.0Цm的千分卡或LG-1光學(xué)厚度儀測定。2.1.2寬度檢驗：用分度值為0.5mm的鋼直尺測定。2.2外觀。2.2.1表面：目測。2.2.2接頭數(shù)檢驗：隨機(jī)記錄，實用時復(fù)核。2.2.3卷面和端面：目測。2.2.4裁切面繞卷平整度檢驗：用分度值為0.5mm的深度游標(biāo)卡尺測定。2.2.5針孔度的檢驗：在成品中取長400mm，寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時取卷幅寬）試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。2.3印刷質(zhì)量。2.3.1印刷文字、圖案：目測。2.3.2印刷錯位：用分度值為0.5mm的鋼直尺測定。2.4物理性能。2.4.1保護(hù)層粘合性的測定。2.4.1.1儀器與設(shè)備。玻璃板、取樣尺、聚酯膠粘帶（剝離力不小于2.94N/20mm）。2.4.1.2試樣設(shè)備。在成品中取一張縱向長90mm，寬為成品卷全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺褶）。2.4.1.3測定方法。將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶，以片軸橫向貼壓試樣表面，用大拇指按壓，均勻地貼好，然后以160°～180°方向迅速地剝離，表面無明顯脫落為合格。2.4.2粘合層涂布量差異的測定。2.4.2.1儀器與設(shè)備：分析天平（萬分之一）2.4.2.2測定方法。在成品中取100mm×100mm的試片5片，分別稱定，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去黏合劑，再稱量；兩者重量之差即為黏合劑的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)符合規(guī)定的指標(biāo)。2.4.2.3計算：各片涂布量＝W2－W1涂布量差異%=W－W或W′×100%WW1―――已擦去黏合劑的樣品（g）；W2―――未擦去黏合劑的樣品（g）；W―――最高涂布量（g）；W′――最低涂布量（g）；W―――平均涂布量（g）。2.4.3開卷性能的測定。2.4.3.1儀器與設(shè)備。20mm×20mm平板（材質(zhì)為玻璃、鐵等）、1.0kg砝碼2.4.3.2測定方法。在成品中取100mm×100mm的試片4片，將試樣的粘合層與保護(hù)層疊合，并放在一塊適當(dāng)大小的平板上，然后在試樣上放一塊20mm×20mm的小平板，在小平板上放一個1.0㎏砝碼，放在40℃烘箱內(nèi)保溫2h后，取出觀察試樣粘合的情況。2.5化學(xué)性能。2.5.1熒光物質(zhì)的測定。2.5.1.1儀器與設(shè)備：具有254nm和360nm波長的紫外分析儀。2.5.1.2測定方法。在成品取100mm×100mm試樣五片，將樣品逐張置紫外燈下，在波長254nm和365nm分別觀察，其保護(hù)層與粘合層的熒光，均不得呈片狀。2.5.2揮發(fā)物的測定。2.5.2.1儀器與設(shè)備：玻璃干燥器、分析天平（萬分之一）、恒溫干燥箱。2.5.2.2測定方法。在長品中取100mm×100mm試樣兩片，一起精密稱定重量，于130℃干燥20min，取出在干燥器中放置30min再精密稱定，干燥前后試樣重量之差不得超過4mg.。2.5.3溶出物的測定。2.5.3.1試液制備。取成品表面積為500cm2,用蒸餾水洗兩次，放入容器內(nèi)，并加入250ml蒸餾水，以適當(dāng)?shù)姆椒芊夂螅酶邏赫羝麥缇鲀?nèi)，在110℃加熱30min，取出放冷，以同批蒸餾水作對照。2.5.3.2測定方法。2.5.3.2.1重金屬。取試驗液40ml，置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸2ml與硫化氫試液10ml，搖勻，放置10min，如顯色，與0.25ppm標(biāo)準(zhǔn)鉛液1ml比較，不得深于標(biāo)準(zhǔn)鉛液。2.5.3.2.2易氧化物。精密量取試驗液20ml，精密加入0.02mol/L高猛酸鉀3ml，稀硫酸5ml，加熱至沸并保持10min，稍冷后，精密加入0.05mol/L草酸鈉液5ml，置水浴上加熱至75~80℃，用0.02mol/L高猛酸鉀滴定至顯紅色并持續(xù)15S不褪色為終點，同時以同批注射用水為空白對照，兩者消耗0.02mol/L高猛酸鉀液之差不得超過1.0ml。3檢驗規(guī)則3.1規(guī)格及外觀（除針孔度外）應(yīng)按卷檢查。3.2針孔度、物理性能、化學(xué)性能中的熒光物質(zhì)及揮發(fā)物測定，每批進(jìn)行檢查，按取樣規(guī)程取樣。3.3規(guī)格及外觀（除針孔度外）中一項不合格，則該卷為不合格品；針孔度檢查如有一張不合格，可重復(fù)