GMP質(zhì)量體系001設(shè)備管理規(guī)程

第3頁共3頁文件名稱設(shè)備管理規(guī)程文件編號GB-SB-001-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立設(shè)備管理規(guī)程，使設(shè)備管理的全過程規(guī)范化，達到設(shè)備綜合效能最高。范圍：設(shè)備管理的全過程。責任：工程部經(jīng)理、車間主任、設(shè)備維修人員。內(nèi)容：1、設(shè)備管理的內(nèi)容：認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)設(shè)備管理的方針、政策、法規(guī)，嚴格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程，確保設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，達到國家規(guī)范標準。1.1設(shè)備的日常管理：包括設(shè)備的選型購置、開箱驗收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)拔、封存、啟用、報廢處理、潤滑、壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面的管理。1.2使用與保養(yǎng)：貫徹執(zhí)行操作程序，加強操作培訓(xùn)，認真做好交接班、保養(yǎng)及運行記錄，抓好日常維護保養(yǎng)，使在用設(shè)備達到完好標準并逐步提高設(shè)備利用率。1.3設(shè)備的檢查與維修：加強巡回檢查，搞好一、二級保養(yǎng)，定期檢查與調(diào)整，進行大修及節(jié)日維修的計劃編制及實施。1.4設(shè)備的更新與改造：結(jié)合大修進行設(shè)備改造，編制技術(shù)改造措施并貫徹執(zhí)行。2、設(shè)備管理程序：2.1工程部主管本公司的設(shè)備管理各項工作。2.2工程部負責辦理車間的設(shè)備調(diào)拔、更新、報廢、改制、技改完工手續(xù)，保持帳、卡、物相符。2.3負責編制年度（季度）的備件計劃、設(shè)備單機大修計劃。計劃批準后，要組織落實。2.4做好車間的設(shè)備管線保溫、防腐、防雷電工作，定期組織維修人員檢查受壓容器，安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保安全生產(chǎn)。2.5積累有關(guān)資料，建立健全設(shè)備檔案，負責設(shè)備事故的調(diào)查、分析并提出處理意見，填報事故報表歸檔。2.6經(jīng)常深入車間與設(shè)備操作人員密切聯(lián)系，了解設(shè)備的保養(yǎng)情況、運行情況和計劃維修執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)故障或隱患及時組織排除。2.7完成車間或公司下達的技改項目，協(xié)助有關(guān)部門完成大修、工藝改革、技改方案的制定、材料預(yù)算、圖紙設(shè)計、組織實施等項工作。2.8負責管理車間的計量工具，檢查和督促使用部門保持計量工具的良好狀態(tài)，如有不準確者要及時送檢。2.9有權(quán)制止違章操作，對隱瞞設(shè)備事故有權(quán)越級上報。設(shè)備維修保養(yǎng)3.1日常保養(yǎng)：進行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由操作者完成。3.2一級保養(yǎng)：普遍進行緊固、清潔、潤滑，局部解體檢查、調(diào)整，由操作者和機修維修工完成，每季度進行一次（特殊設(shè)備加訂）。3.3二級保養(yǎng)：對設(shè)備主體部分進行解體檢查、調(diào)整、并修復(fù)更換必要的零部件、由維修工與操作工共同進行。視不同設(shè)備，一年進行一次。3.4大修：是工作量最大的一種修理，分解整個設(shè)備，更換、修復(fù)全部磨損件，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，由維修工進行，必要時廠家協(xié)助進行，周期視不同設(shè)備而定。3.5為了提高經(jīng)濟效益，減少不必要的過剩性修理，一般設(shè)備及停機修理不影響生產(chǎn)的設(shè)備采用事后維修方式，主要生產(chǎn)設(shè)備及關(guān)鍵設(shè)備采取計劃修理方式。3.6設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量設(shè)計的能力并留有一定余地，主要設(shè)備能力應(yīng)與公用系統(tǒng)（水、電、汽、冷）相配套。3.7設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，便于操作，避免有死角，砂眼，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。3.8設(shè)備傳動部位應(yīng)密封良好，防護裝置齊全，有防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑對加工物料污染的保護裝置。3.9設(shè)備的各種計量，檢測控制儀表，其適用范圍和精度應(yīng)符全生產(chǎn)要求，并達到國家規(guī)定的計量標準。4、設(shè)備的材質(zhì)4.1設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)光滑平整，易清洗、消毒，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。4.2與加工物料直接接觸的容器、器具不得用木質(zhì)、竹質(zhì)、藤質(zhì)的材料制造。4.3篩網(wǎng)、沖具的材質(zhì)應(yīng)不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時更換。5、設(shè)備的布局5.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同方向順序流動，避免重復(fù)往返，且不遺漏任何工序。5.2設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作工體能消耗小，一些設(shè)備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。在同一室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局的美觀。5.3跨越不同潔凈區(qū)的設(shè)備，要采取有效措施，使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不被污染。5.4固定的管道應(yīng)按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》噴涂不同的顏色，應(yīng)有流向指示，可清楚地鑒別其內(nèi)容物。管道名稱管道顏色蒸汽管道紅色常水管道綠色三廢管道黑色真空管道白色物料管道